ChimioRad rectal préopératoire +/- Cetuximab

Critère d'intégration:

Remarque : Veuillez consulter la section 8.1 pour les « évaluations préalables à l'étude » nécessaires.

Un patient sera éligible à l'inclusion dans cette étude s'il répond à tous les critères suivants :

• A un diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome du rectum nouvellement diagnostiqué (tumeur à moins de 15 cm de la marge anale). L'emplacement de la tumeur (1/3 inférieur contre 1/3 moyen ou supérieur) et l'état nodal avant le traitement (N0 contre N1 ou N2) seront enregistrés dans l'eCRF. Les patients atteints uniquement d'une maladie non mesurable sont éligibles tant qu'ils répondent aux autres exigences de la maladie dans ce critère ainsi qu'à tous les autres critères d'éligibilité.
• A une tumeur localement avancée (T3/T4 ou ganglion lymphatique positif) par évaluation préopératoire avec imagerie CT ou IRM ou échographie transrectale.
• N'a aucune preuve de métastases à distance par stadification radiographique
• A un statut de performance ECOG (PS) 0-1
• Est âgé de plus de 18 ans
• A une fonction adéquate de la moelle et du système organique, évaluée par les valeurs de laboratoire suivantes :

Numération des globules blancs (GB) Voir le protocole pour des détails spécifiques Numération absolue des neutrophiles (ANC) Voir le protocole pour des détails spécifiques Hémoglobine Voir le protocole pour des détails spécifiques Bilirubine totale Voir le protocole pour des détails spécifiques AST et ALT Voir le protocole pour des détails spécifiques Créatinine sérique Voir le protocole pour des détails spécifiques détails Numération plaquettaire Voir protocole pour détails spécifiques

• Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception au cours de l'étude, de manière à minimiser le risque d'échec.

Avant l'inscription à l'étude, les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être informées de l'importance d'éviter une grossesse pendant la participation à l'essai et des facteurs de risque potentiels d'une grossesse non intentionnelle. De plus, les hommes inscrits à cette étude doivent comprendre les risques pour tout partenaire sexuel en âge de procréer et doivent pratiquer une méthode efficace de contraception.

Tous les WOCBP DOIVENT avoir un test de grossesse négatif dans les 3 semaines précédant l'enregistrement (confirmé dans les 7 jours précédant la première réception du produit expérimental). Si le test de grossesse est positif, la patiente ne doit pas recevoir de produit expérimental et ne doit pas être incluse dans l'étude.

En outre, tous les WOCBP doivent être informés de contacter immédiatement l'investigateur s'ils soupçonnent qu'ils pourraient être enceintes (par exemple, menstruations manquées ou en retard) à tout moment pendant la participation à l'étude.

L'investigateur doit immédiatement informer BMS en cas de grossesse confirmée chez une patiente participant à l'étude.

• A signé un formulaire de consentement éclairé du patient
• A signé un formulaire d'autorisation du patient

Critère d'exclusion:

• Un patient sera exclu de cette étude s'il répond à l'un des critères suivants :
• A une autre maladie similaire à celle à l'étude (c'est-à-dire le cancer du côlon)
• A des preuves de métastases à distance par stadification radiographique
• A déjà reçu un traitement pour la maladie actuelle
• A déjà subi une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse ou toute greffe d'organe, à l'exception d'une greffe de cornée ou d'une greffe osseuse de cadavre
• A des antécédents d'hypersensibilité à l'un des traitements à l'étude
• A déjà eu une réaction de perfusion sévère à un anticorps monoclonal
• A reçu un traitement antérieur, à tout moment, ciblant spécifiquement et directement la voie de l'EGFR
• A des antécédents importants de maladie cardiaque non contrôlée ; c'est-à-dire, hypertension non contrôlée, angor instable, infarctus du myocarde récent (au cours des 6 mois précédents), insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou cardiomyopathie avec fraction d'éjection réduite
• A des preuves d'implication du SNC (l'imagerie du SNC n'est pas requise pour l'inscription à l'étude à moins qu'une maladie du SNC cliniquement suspectée ne soit présente.)
• A une maladie médicale ou psychiatrique intercurrente grave non contrôlée, y compris une infection grave ou le syndrome de Gilbert
• A des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus), ce qui pourrait affecter le diagnostic ou l'évaluation de l'un des médicaments à l'étude. Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie sur n'importe quel site régional autre que le bassin, tant que tous les autres critères d'inclusion sont remplis, pourraient être considérés pour l'inscription après discussion avec le Dr McCollum.
• Est une femme enceinte ou allaitante
• Est incapable de se conformer aux exigences de l'étude