NESP儿科研究
2013年5月6日 更新者：Amgen
一项关于新型促红细胞生成蛋白 (NESP) 和重组人促红细胞生成素 (rHuEPO) 治疗慢性肾功能不全 (CRI) 或终末期肾病 (ESRD) 儿童贫血的开放标签、随机、非劣效性研究接受透析
在 18 岁或以下的儿科受试者中进行的 NESP 开放标签随机研究。
在为期 2 周的筛选和基线期之后，受试者将接受为期 28 周的研究药物（NESP 或 rHuEPO）。
在研究期间，程序包括用于实验室评估和生命体征的血液检查。
剂量滴定由研究期间每周采集的血红蛋白值决定。
在基线和研究评估结束时采集的抗体样本。
体格检查和实验室测试将结束研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1至18岁
- ESRD 接受透析或 CRI，eGFR 低于 30 mL/min
- 基线血红蛋白 9.5 - 12.5 g/dL 且铁充足
- 稳定的 rHuEPO 治疗 8 周
排除标准：
- 计划进行活体肾移植
- 不受控制的血压
- 发作活动
- 甲状旁腺功能亢进症
- 12 周内大手术或活动性炎症性疾病
- 目前正在接受抗生素
- 恶性肿瘤的临床证据
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达贝泊汀阿尔法
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剂量 100U rHuEPO = 0.42 mcg NESP；根据需要调整（+/- 25% 的起始剂量）以将 Hb 维持在 10.0 - 12.5 g/dL
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有源比较器：rHuEPO
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与之前随机分组时的 rHuEPO 剂量相同；根据需要调整（+/- 25% 的起始剂量）以将 Hb 维持在 10.0 - 12.5 g/dL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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证明 NESP 在治疗患有 CRI 或 ESRD 接受透析的儿童贫血方面与 rHuEPO 相当（不逊于）
大体时间：整个研究
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整个研究
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 NESP 在患有 CRI 或 ESRD 的儿科人群贫血治疗中的安全性和耐受性
大体时间：整个研究
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整个研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年8月1日
初级完成 (实际的)
2004年11月1日
研究完成 (实际的)
2004年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月6日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月6日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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