NESP Pediatrisk studie
6. mai 2013 oppdatert av: Amgen
En åpen, randomisert, ikke-inferioritetsstudie av nytt erytropoiesisstimulerende protein (NESP) og rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO) for behandling av anemi hos pediatriske personer med kronisk nyresvikt (CRI) eller sluttstadium (ESRD) sykdom Får dialyse
Åpen, randomisert studie av NESP hos pediatriske personer 18 år eller yngre.
Forsøkspersonene vil motta studiemedisin (NESP eller rHuEPO) i 28 uker etter en 2 ukers screening og baselineperiode.
Under studien inkluderer prosedyrer blodprøver for laboratorievurderinger og vitale tegn.
Dosetitrering bestemt av hemoglobinverdier tatt ukentlig under studien.
Antistoffprøver tatt ved baseline og ved slutten av studievurderinger.
En fysisk undersøkelse og laboratorietester vil avslutte studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1 til 18 år
- ESRD som mottar dialyse eller CRI med eGFR mindre enn 30 ml/min
- Utgangshemoglobin 9,5 - 12,5 g/dL og jernfylt
- Stabil rHuEPO-behandling i 8 uker
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt for en levende-relatert nyretransplantasjon
- Ukontrollert blodtrykk
- anfallsaktivitet
- Hyperparatyreose
- Større operasjon innen 12 uker eller aktiv inflammatorisk sykdom
- Får for tiden antibiotika
- Klinisk bevis på malignitet
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: darbepoetin alfa
|
Dose 100U rHuEPO = 0,42 mcg NESP; juster etter behov (+/- 25 % av startdosen) for å opprettholde Hb innenfor 10,0 - 12,5 g/dL
|
|
Aktiv komparator: rHuEPO
|
samme som tidligere rHuEPO-dose ved randomisering; juster etter behov (+/- 25 % av startdosen) for å opprettholde Hb innenfor 10,0 - 12,5 g/dL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere at NESP er sammenlignbar (ikke dårligere) med rHuEPO for behandling av anemi hos pediatriske personer med CRI eller ESRD som får dialyse
Tidsramme: Hele studiet
|
Hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme sikkerheten og toleransen til NESP ved behandling av anemi i den pediatriske populasjonen med CRI eller ESRD
Tidsramme: Hele studiet
|
Hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20000100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .