Педиатрическое исследование NESP
6 мая 2013 г. обновлено: Amgen
Открытое рандомизированное исследование не меньшей эффективности нового белка, стимулирующего эритропоэз (NESP), и рекомбинантного человеческого эритропоэтина (rHuEPO) для лечения анемии у детей с хронической почечной недостаточностью (ХПН) или терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) Получение диализа
Открытое рандомизированное исследование NESP у детей в возрасте 18 лет и младше.
Субъекты будут получать исследуемый препарат (NESP или rHuEPO) в течение 28 недель после 2-недельного скрининга и исходного периода.
Во время исследования процедуры включают анализ крови для лабораторных оценок и основных показателей жизнедеятельности.
Титрование дозы определяли по значениям гемоглобина, измеряемым еженедельно во время исследования.
Образцы антител, взятые на исходном уровне и во время оценок в конце исследования.
Физическое обследование и лабораторные анализы завершат исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 1 до 18 лет
- ТХПН на диализе или ХПН с рСКФ менее 30 мл/мин
- Исходный уровень гемоглобина 9,5–12,5 г/дл и достаточное количество железа
- Стабильная терапия рчЭПО в течение 8 недель
Критерий исключения:
- Запланирована пересадка почки от живого
- Неконтролируемое кровяное давление
- судорожная активность
- Гиперпаратиреоз
- Обширная операция в течение 12 недель или активное воспалительное заболевание
- В настоящее время получает антибиотики
- Клинические признаки злокачественности
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дарбэпоэтин альфа
|
Доза 100 ЕД rHuEPO = 0,42 мкг NESP; при необходимости откорректировать (+/- 25% начальной дозы) для поддержания Hb в пределах 10,0–12,5 г/дл.
|
|
Активный компаратор: рХуЭПО
|
такая же, как предыдущая доза rHuEPO при рандомизации; при необходимости откорректировать (+/- 25% начальной дозы) для поддержания Hb в пределах 10,0–12,5 г/дл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать, что NESP сравним (не уступает) с rHuEPO для лечения анемии у детей с CRI или ESRD, получающих диализ
Временное ограничение: Все исследование
|
Все исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить безопасность и переносимость NESP при лечении анемии у детей с CRI или ESRD.
Временное ограничение: Все исследование
|
Все исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20000100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .