Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NESP-lastentutkimus

maanantai 6. toukokuuta 2013 päivittänyt: Amgen

Avoin, satunnaistettu, ei-alempi tutkimus uudesta erytropoieesia stimuloivasta proteiinista (NESP) ja rekombinantista ihmisen erytropoietiinista (rHuEPO) anemian hoitoon lapsilla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (CRI) tai loppuvaiheen munuaistauti (RDES) Dialyysin vastaanottaminen

Avoin, satunnaistettu NESP-tutkimus 18-vuotiailla tai sitä nuoremmilla lapsilla. Koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä (NESP tai rHuEPO) 28 viikon ajan 2 viikon seulonnan ja lähtötilanteen jälkeen. Tutkimuksen aikana toimenpiteisiin kuuluu veritutkimus laboratoriotutkimuksia ja elintoimintoja varten. Annostitraus määritetään tutkimuksen aikana viikoittain otetuilla hemoglobiiniarvoilla. Vasta-ainenäytteet otettu lähtötilanteessa ja tutkimuksen arvioinnin lopussa. Fyysinen tarkastus ja laboratoriotutkimukset päättävät tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-18-vuotiaat
  • Dialyysihoitoa tai CRI:tä saava ESRD, jonka eGFR on alle 30 ml/min
  • Lähtötilanteen hemoglobiini 9,5 - 12,5 g/dl ja runsaasti rautaa
  • Stabiili rHuEPO-hoito 8 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu elämiseen liittyvään munuaisensiirtoon
  • Hallitsematon verenpaine
  • kohtaustoiminta
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Suuri leikkaus 12 viikon sisällä tai aktiivinen tulehdussairaus
  • Tällä hetkellä saa antibiootteja
  • Kliiniset todisteet pahanlaatuisuudesta
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: darbepoetiini alfa
Lääke: darbepoetiini alfa
Annos 100U rHuEPO = 0,42 mcg NESP; säädä tarpeen mukaan (+/- 25 % aloitusannoksesta), jotta Hb pysyy 10,0 - 12,5 g/dl:ssa
Active Comparator: rHuEPO
Lääke: rHuEPO
sama kuin edellinen rHuEPO-annos satunnaistuksessa; säädä tarpeen mukaan (+/- 25 % aloitusannoksesta), jotta Hb pysyy 10,0 - 12,5 g/dl:ssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoittaakseen, että NESP on verrattavissa (ei huonompi) rHuEPO:han anemian hoidossa dialyysihoitoa saavilla lapsilla, joilla on CRI tai ESRD
Aikaikkuna: Koko tutkimus
Koko tutkimus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NESP:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen anemian hoidossa lapsipotilailla, joilla on CRI tai ESRD
Aikaikkuna: Koko tutkimus
Koko tutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20000100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rHuEPO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa