NESP Pädiatrische Studie
6. Mai 2013 aktualisiert von: Amgen
Eine offene, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie mit neuartigem Erythropoese-stimulierendem Protein (NESP) und rekombinantem humanem Erythropoietin (rHuEPO) zur Behandlung von Anämie bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CRI) oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) Dialyse erhalten
Offene, randomisierte Studie zu NESP bei pädiatrischen Probanden im Alter von 18 Jahren oder jünger.
Die Probanden erhalten das Studienmedikament (NESP oder rHuEPO) für 28 Wochen nach einer 2-wöchigen Screening- und Baseline-Periode.
Während der Studie umfassen die Verfahren Blutuntersuchungen für Laboruntersuchungen und Vitalfunktionen.
Dosistitration bestimmt durch wöchentlich während der Studie gemessene Hämoglobinwerte.
Antikörperproben, die zu Studienbeginn und während der Beurteilung am Ende der Studie entnommen wurden.
Eine körperliche Untersuchung und Labortests schließen die Studie ab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1 bis 18 Jahre
- ESRD unter Dialyse oder CRI mit eGFR von weniger als 30 ml/min
- Baseline-Hämoglobin 9,5 - 12,5 g/dl und Eisenmangel
- Stabile rHuEPO-Therapie für 8 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Geplant für eine lebensbedingte Nierentransplantation
- Unkontrollierter Blutdruck
- Krampfaktivität
- Hyperparathyreoidismus
- Größere Operation innerhalb von 12 Wochen oder aktive entzündliche Erkrankung
- Bekomme derzeit Antibiotika
- Klinischer Nachweis einer Malignität
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: darbepoetin alfa
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Dosis 100 U rHuEPO = 0,42 mcg NESP; bei Bedarf anpassen (+/- 25 % der Anfangsdosis), um den Hb innerhalb von 10,0 - 12,5 g/dl zu halten
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Aktiver Komparator: rHuEPO
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wie bei der vorherigen rHuEPO-Dosis bei der Randomisierung; bei Bedarf anpassen (+/- 25 % der Anfangsdosis), um den Hb innerhalb von 10,0 - 12,5 g/dl zu halten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nachweis, dass NESP bei der Behandlung von Anämie bei pädiatrischen Patienten mit CRI oder ESRD, die eine Dialyse erhalten, mit rHuEPO vergleichbar (nicht unterlegen) ist
Zeitfenster: Gesamte Studie
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Gesamte Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von NESP bei der Behandlung von Anämie in der pädiatrischen Population mit CRI oder ESRD
Zeitfenster: Gesamte Studie
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Gesamte Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20000100
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