Estudio pediátrico NESP
6 de mayo de 2013 actualizado por: Amgen
Un estudio abierto, aleatorizado y de no inferioridad de la nueva proteína estimulante de la eritropoyesis (NESP) y la eritropoyetina humana recombinante (rHuEPO) para el tratamiento de la anemia en sujetos pediátricos con insuficiencia renal crónica (IRC) o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) Recibir diálisis
Estudio aleatorizado, abierto, de NESP en sujetos pediátricos de 18 años o menos.
Los sujetos recibirán el fármaco del estudio (NESP o rHuEPO) durante 28 semanas después de un período inicial y de selección de 2 semanas.
Durante el estudio, los procedimientos incluyen análisis de sangre para evaluaciones de laboratorio y signos vitales.
Valoración de la dosis determinada por los valores de hemoglobina tomados semanalmente durante el estudio.
Muestras de anticuerpos tomadas al inicio y al final de las evaluaciones del estudio.
Un examen físico y pruebas de laboratorio concluirán el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 a 18 años de edad
- ESRD que recibe diálisis o CRI con eGFR inferior a 30 ml/min
- Hemoglobina basal 9.5 - 12.5 g/dL y hierro repleto
- Terapia estable con rHuEPO durante 8 semanas
Criterio de exclusión:
- Programado para un trasplante de riñón relacionado con la vida
- Presión arterial descontrolada
- actividad convulsiva
- Hiperparatiroidismo
- Cirugía mayor dentro de las 12 semanas o enfermedad inflamatoria activa
- Actualmente recibiendo antibióticos
- Evidencia clínica de malignidad
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: darbepoetina alfa
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Dosis 100U rHuEPO = 0,42 mcg NESP; ajustar según sea necesario (+/- 25% de la dosis inicial) para mantener la Hb entre 10,0 - 12,5 g/dL
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Comparador activo: rHuEPO
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igual que la dosis anterior de rHuEPO en la aleatorización; ajustar según sea necesario (+/- 25% de la dosis inicial) para mantener la Hb entre 10,0 - 12,5 g/dL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Demostrar que NESP es comparable (no inferior) a rHuEPO para el tratamiento de la anemia en sujetos pediátricos con IRC o ESRD que reciben diálisis
Periodo de tiempo: Estudio completo
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Estudio completo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de NESP en el tratamiento de la anemia en la población pediátrica con IRC o ESRD
Periodo de tiempo: Estudio completo
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Estudio completo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20000100
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