NESP gyermekgyógyászati tanulmány
2013. május 6. frissítette: Amgen
Nyílt elrendezésű, randomizált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat új eritropoézist stimuláló fehérjékről (NESP) és rekombináns humán eritropoetinről (rHuEPO) krónikus veseelégtelenségben (CRI) vagy végstádiumú vesebetegségben (RDES) szenvedő gyermekek vérszegénységének kezelésére Dialízis fogadása
A NESP nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálata 18 éves vagy annál fiatalabb gyermekgyógyászati alanyokon.
Az alanyok 28 hétig kapnak vizsgálati gyógyszert (NESP vagy rHuEPO) egy 2 hetes szűrést és kiindulási időszakot követően.
A vizsgálat során az eljárások magukban foglalják a laboratóriumi értékelések és az életjelek vérvizsgálatát.
A dózistitrálás a vizsgálat során hetente mért hemoglobinértékek alapján történik.
A kiinduláskor és a vizsgálati értékelések végén vett antitest minták.
A vizsgálatot fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok zárják le.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-18 éves korig
- Dialízisben vagy CRI-ben részesülő ESRD 30 ml/perc alatti eGFR-rel
- Kiindulási hemoglobin 9,5-12,5 g/dl és vasban gazdag
- Stabil rHuEPO terápia 8 hétig
Kizárási kritériumok:
- Életvitelhez kapcsolódó veseátültetést terveznek
- Kontrollálatlan vérnyomás
- rohamtevékenység
- Hyperparathyreosis
- Nagy műtét 12 héten belül vagy aktív gyulladásos betegség
- Jelenleg antibiotikumot kap
- A rosszindulatú daganatok klinikai bizonyítékai
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alfa darbepoetin
|
Adag 100E rHuEPO = 0,42 mcg NESP; szükség szerint módosítsa (a kezdő adag +/- 25%-a), hogy a Hb 10,0-12,5 g/dl értéken maradjon
|
|
Aktív összehasonlító: rHuEPO
|
ugyanaz, mint az előző rHuEPO-dózis a randomizáláskor; szükség szerint módosítsa (a kezdő adag +/- 25%-a), hogy a Hb 10,0-12,5 g/dl értéken maradjon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak bizonyítása, hogy a NESP összehasonlítható (nem rosszabb) az rHuEPO-val a vérszegénység kezelésében CRI-ben vagy ESRD-ben szenvedő, dialízisben részesülő gyermekeknél
Időkeret: Teljes tanulmány
|
Teljes tanulmány
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NESP biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása anémia kezelésében CRI-vel vagy ESRD-vel rendelkező gyermekpopulációban
Időkeret: Teljes tanulmány
|
Teljes tanulmány
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20000100
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .