Estudo Pediátrico NESP
6 de maio de 2013 atualizado por: Amgen
Um estudo aberto, randomizado e de não inferioridade da nova proteína estimulante da eritropoiese (NESP) e da eritropoietina humana recombinante (rHuEPO) para o tratamento da anemia em pacientes pediátricos com insuficiência renal crônica (IRC) ou doença renal terminal (ESRD) Recebendo Diálise
Estudo aberto e randomizado de NESP em indivíduos pediátricos com 18 anos de idade ou menos.
Os indivíduos receberão o medicamento do estudo (NESP ou rHuEPO) por 28 semanas após uma triagem de 2 semanas e um período de linha de base.
Durante o estudo, os procedimentos incluem exames de sangue para avaliações laboratoriais e sinais vitais.
Titulação da dose determinada pelos valores de hemoglobina tomados semanalmente durante o estudo.
Amostras de anticorpos coletadas no início e durante as avaliações finais do estudo.
Um exame físico e testes laboratoriais concluirão o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 a 18 anos de idade
- ESRD recebendo diálise ou CRI com eGFR inferior a 30 mL/min
- Hemoglobina basal 9,5 - 12,5 g/dL e ferro repleto
- Terapia de rHuEPO estável por 8 semanas
Critério de exclusão:
- Programado para um transplante de rim relacionado a vida
- Pressão arterial descontrolada
- Atividade de apreensão
- Hiperparatireoidismo
- Cirurgia de grande porte em 12 semanas ou doença inflamatória ativa
- Atualmente recebendo antibióticos
- Evidência clínica de malignidade
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: darbepoetina alfa
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Dose 100U rHuEPO = 0,42 mcg NESP; ajuste conforme necessário (+/- 25% da dose inicial) para manter a Hb entre 10,0 - 12,5 g/dL
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Comparador Ativo: rHuEPO
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igual à dose anterior de rHuEPO na randomização; ajuste conforme necessário (+/- 25% da dose inicial) para manter a Hb entre 10,0 - 12,5 g/dL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Demonstrar que o NESP é comparável (não inferior) ao rHuEPO para o tratamento da anemia em pacientes pediátricos com IRC ou ESRD recebendo diálise
Prazo: Estudo completo
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Estudo completo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a segurança e tolerabilidade de NESP no tratamento de anemia na população pediátrica com IRC ou ESRD
Prazo: Estudo completo
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Estudo completo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20000100
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