Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie NESP

6. května 2013 aktualizováno: Amgen

Otevřená, randomizovaná, non-inferiorní studie nového proteinu stimulujícího erytropoézu (NESP) a rekombinantního lidského erytropoetinu (rHuEPO) pro léčbu anémie u dětských pacientů s chronickou renální insuficiencí (CRI) nebo konečným stádiem (ESRD) renálním onemocněním Příjem dialýzy

Otevřená, randomizovaná studie NESP u pediatrických pacientů ve věku 18 let nebo mladších. Subjekty budou dostávat studovaný lék (NESP nebo rHuEPO) po dobu 28 týdnů po dvoutýdenním screeningu a základním období. Během studie postupy zahrnují krevní testy pro laboratorní hodnocení a vitální funkce. Titrace dávky stanovena hodnotami hemoglobinu odebranými týdně během studie. Vzorky protilátek odebrané na začátku a během hodnocení na konci studie. Studii zakončí fyzikální vyšetření a laboratorní testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 až 18 let věku
  • ESRD na dialýze nebo CRI s eGFR méně než 30 ml/min
  • Základní hladina hemoglobinu 9,5 - 12,5 g/dl a dostatek železa
  • Stabilní terapie rHuEPO po dobu 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Naplánováno na transplantaci ledvin související s žijícími
  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • záchvatová aktivita
  • Hyperparatyreóza
  • Velký chirurgický zákrok do 12 týdnů nebo aktivní zánětlivé onemocnění
  • V současné době dostává antibiotika
  • Klinický průkaz malignity
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: darbepoetin alfa
Lék: darbepoetin alfa
Dávka 100U rHuEPO = 0,42 mcg NESP; upravte podle potřeby (+/- 25 % počáteční dávky), abyste udrželi Hb v rozmezí 10,0 – 12,5 g/dl
Aktivní komparátor: rHuEPO
Lék: rHuEPO
stejné jako předchozí dávka rHuEPO při randomizaci; upravte podle potřeby (+/- 25 % počáteční dávky), abyste udrželi Hb v rozmezí 10,0 – 12,5 g/dl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat, že NESP je srovnatelný (ne horší) s rHuEPO pro léčbu anémie u pediatrických pacientů s CRI nebo ESRD, kteří jsou na dialýze
Časové okno: Celá studie
Celá studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost a snášenlivost NESP při léčbě anémie u pediatrické populace s CRI nebo ESRD
Časové okno: Celá studie
Celá studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20000100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit