Étude pédiatrique NESP
6 mai 2013 mis à jour par: Amgen
Une étude ouverte, randomisée et de non-infériorité de la nouvelle protéine stimulant l'érythropoïèse (NESP) et de l'érythropoïétine humaine recombinante (rHuEPO) pour le traitement de l'anémie chez les sujets pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) Recevoir une dialyse
Étude ouverte et randomisée du NESP chez des sujets pédiatriques de 18 ans ou moins.
Les sujets recevront le médicament à l'étude (NESP ou rHuEPO) pendant 28 semaines après un dépistage de 2 semaines et une période de référence.
Au cours de l'étude, les procédures comprennent des analyses de sang pour les évaluations de laboratoire et les signes vitaux.
Titration de la dose déterminée par les valeurs d'hémoglobine prises chaque semaine pendant l'étude.
Échantillons d'anticorps prélevés au départ et lors des évaluations de fin d'étude.
Un examen physique et des tests de laboratoire concluront l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1 à 18 ans
- ESRD recevant une dialyse ou une IRC avec un DFGe inférieur à 30 mL/min
- Hémoglobine de base 9,5 - 12,5 g/dL et plein de fer
- Thérapie rHuEPO stable pendant 8 semaines
Critère d'exclusion:
- Prévu pour une greffe de rein liée à la vie
- Pression artérielle non contrôlée
- activité de saisie
- Hyperparathyroïdie
- Chirurgie majeure dans les 12 semaines ou maladie inflammatoire active
- Recevant actuellement des antibiotiques
- Preuve clinique de malignité
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: darbépoétine alfa
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Dose 100U rHuEPO = 0,42 mcg NESP ; ajuster si nécessaire (+/- 25 % de la dose initiale) pour maintenir l'Hb entre 10,0 et 12,5 g/dL
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Comparateur actif: rHuEPO
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identique à la dose précédente de rHuEPO lors de la randomisation ; ajuster si nécessaire (+/- 25 % de la dose initiale) pour maintenir l'Hb entre 10,0 et 12,5 g/dL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Démontrer que la NESP est comparable (et non inférieure) à la rHuEPO pour le traitement de l'anémie chez les sujets pédiatriques atteints d'IRC ou d'IRT sous dialyse
Délai: Étude entière
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Étude entière
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du NESP dans le traitement de l'anémie dans la population pédiatrique atteinte d'IRC ou d'IRT
Délai: Étude entière
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Étude entière
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2007
Première publication (Estimation)
10 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20000100
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