NESP Pediatric Study
6 maj 2013 uppdaterad av: Amgen
En öppen, randomiserad, icke-inferioritetsstudie av nytt erytropoiesisstimulerande protein (NESP) och rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO) för behandling av anemi hos pediatriska patienter med kronisk njurinsufficiens (CRI) eller njursjukdom i slutstadiet (ESRD) Får dialys
Open-label, randomiserad studie av NESP i pediatriska försökspersoner 18 år eller yngre.
Försökspersonerna kommer att få studieläkemedlet (NESP eller rHuEPO) i 28 veckor efter en 2 veckors screening och baslinjeperiod.
Under studien inkluderar procedurerna blodprov för laboratoriebedömningar och vitala tecken.
Dostitrering bestäms av hemoglobinvärden som tas varje vecka under studien.
Antikroppsprover tagna vid baslinjen och under studiens slutbedömningar.
En fysisk undersökning och laboratorietester kommer att avsluta studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1 till 18 år
- ESRD som får dialys eller CRI med eGFR mindre än 30 ml/min
- Baslinje hemoglobin 9,5 - 12,5 g/dL och järnfylld
- Stabil rHuEPO-behandling i 8 veckor
Exklusions kriterier:
- Planerad för en levande-relaterad njurtransplantation
- Okontrollerat blodtryck
- anfallsaktivitet
- Hyperparatyreos
- Stor operation inom 12 veckor eller aktiv inflammatorisk sjukdom
- Får för närvarande antibiotika
- Kliniska bevis på malignitet
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: darbepoetin alfa
|
Dos 100U rHuEPO = 0,42 mcg NESP; justera vid behov (+/- 25 % av startdosen) för att bibehålla Hb inom 10,0 - 12,5 g/dL
|
|
Aktiv komparator: rHuEPO
|
samma som tidigare rHuEPO-dos vid randomisering; justera vid behov (+/- 25 % av startdosen) för att bibehålla Hb inom 10,0 - 12,5 g/dL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att visa att NESP är jämförbar (inte sämre) med rHuEPO för behandling av anemi hos pediatriska patienter med CRI eller ESRD som får dialys
Tidsram: Hela studien
|
Hela studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för NESP vid behandling av anemi hos den pediatriska populationen med CRI eller ESRD
Tidsram: Hela studien
|
Hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2007
Första postat (Uppskatta)
10 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20000100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .