NESP pediatrische studie
6 mei 2013 bijgewerkt door: Amgen
Een open-label, gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie van nieuwe erytropoëse-stimulerende proteïne (NESP) en recombinant humaan erytropoëtine (rHuEPO) voor de behandeling van anemie bij pediatrische patiënten met chronische nierinsufficiëntie (CRI) of eindstadium nierziekte (ESRD) Dialyse ontvangen
Open-label, gerandomiseerde studie van NESP bij pediatrische proefpersonen van 18 jaar of jonger.
Proefpersonen krijgen gedurende 28 weken het onderzoeksgeneesmiddel (NESP of rHuEPO) na een screening- en baselineperiode van 2 weken.
Tijdens de studie omvatten de procedures bloedonderzoek voor laboratoriumbeoordelingen en vitale functies.
Dosistitratie bepaald door hemoglobinewaarden wekelijks tijdens het onderzoek.
Antilichaammonsters genomen bij baseline en tijdens de evaluaties aan het einde van de studie.
Een lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests zullen het onderzoek afronden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1 tot 18 jaar
- ESRD die dialyse of CRI krijgt met een eGFR van minder dan 30 ml/min
- Baseline hemoglobine 9,5 - 12,5 g/dL en ijzerrijk
- Stabiele rHuEPO-therapie gedurende 8 weken
Uitsluitingscriteria:
- Gepland voor een levensgerelateerde niertransplantatie
- Ongecontroleerde bloeddruk
- inbeslagname activiteit
- Hyperparathyreoïdie
- Grote operatie binnen 12 weken of actieve ontstekingsziekte
- Krijgt momenteel antibiotica
- Klinisch bewijs van maligniteit
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: darbepoetin alfa
|
Dosis 100U rHuEPO = 0,42 mcg NESP; indien nodig aanpassen (+/- 25% van de startdosis) om Hb binnen 10,0 - 12,5 g/dL te houden
|
|
Actieve vergelijker: rHuEPO
|
hetzelfde als de vorige rHuEPO-dosis bij randomisatie; indien nodig aanpassen (+/- 25% van de startdosis) om Hb binnen 10,0 - 12,5 g/dL te houden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om aan te tonen dat NESP vergelijkbaar is (niet inferieur) aan rHuEPO voor de behandeling van bloedarmoede bij pediatrische proefpersonen met CRI of ESRD die dialyse ondergaan
Tijdsspanne: Gehele studie
|
Gehele studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van NESP te bepalen bij de behandeling van bloedarmoede bij pediatrische patiënten met CRI of ESRD
Tijdsspanne: Gehele studie
|
Gehele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20000100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .