Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NESP pædiatrisk undersøgelse

6. maj 2013 opdateret af: Amgen

Et åbent, randomiseret, non-inferioritetsstudie af nyt erythropoiesis-stimulerende protein (NESP) og rekombinant humant erythropoietin (rHuEPO) til behandling af anæmi hos pædiatriske forsøgspersoner med kronisk nyreinsufficiens (CRI) eller slutstadie (ESRD) sygdom Modtager dialyse

Open-label, randomiseret undersøgelse af NESP i pædiatriske forsøgspersoner 18 år eller yngre. Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelseslægemiddel (NESP eller rHuEPO) i 28 uger efter en 2 ugers screening og baseline periode. Under undersøgelsen omfatter procedurerne blodprøver til laboratorievurderinger og vitale tegn. Dosistitrering bestemt af hæmoglobinværdier taget ugentligt under undersøgelsen. Antistofprøver taget ved baseline og under slutningen af ​​undersøgelsesvurderinger. En fysisk undersøgelse og laboratorieprøver afslutter undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 til 18 år
  • ESRD, der modtager dialyse eller CRI med eGFR mindre end 30 ml/min
  • Baseline hæmoglobin 9,5 - 12,5 g/dL og jernfyldt
  • Stabil rHuEPO-behandling i 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til en levende-relateret nyretransplantation
  • Ukontrolleret blodtryk
  • anfaldsaktivitet
  • Hyperparathyroidisme
  • Større operation inden for 12 uger eller aktiv inflammatorisk sygdom
  • Modtager i øjeblikket antibiotika
  • Klinisk tegn på malignitet
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: darbepoetin alfa
Medicin: darbepoetin alfa
Dosis 100U rHuEPO = 0,42 mcg NESP; juster efter behov (+/- 25 % af startdosis) for at opretholde Hb inden for 10,0 - 12,5 g/dL
Aktiv komparator: rHuEPO
Medicin: rHuEPO
samme som tidligere rHuEPO-dosis ved randomisering; juster efter behov (+/- 25 % af startdosis) for at opretholde Hb inden for 10,0 - 12,5 g/dL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At demonstrere, at NESP er sammenlignelig (ikke ringere) med rHuEPO til behandling af anæmi hos pædiatriske forsøgspersoner med CRI eller ESRD, der modtager dialyse
Tidsramme: Hele Studiet
Hele Studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NESP i behandlingen af ​​anæmi i den pædiatriske population med CRI eller ESRD
Tidsramme: Hele Studiet
Hele Studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20000100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med rHuEPO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner