Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pediatryczne NESP

6 maja 2013 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, randomizowane badanie równoważności nowego białka stymulującego erytropoezę (NESP) i rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny (rHuEPO) w leczeniu niedokrwistości u dzieci i młodzieży z przewlekłą niewydolnością nerek (CRI) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) Otrzymywanie dializy

Otwarte, randomizowane badanie NESP u dzieci w wieku 18 lat lub młodszych. Uczestnicy będą otrzymywać badany lek (NESP lub rHuEPO) przez 28 tygodni po 2-tygodniowym badaniu przesiewowym i okresie wyjściowym. Podczas badania procedury obejmują badanie krwi w celu oceny laboratoryjnej i oznak życiowych. Dostosowanie dawki określano na podstawie wartości hemoglobiny pobieranych co tydzień podczas badania. Próbki przeciwciał pobrane na początku badania i podczas oceny końcowej badania. Badanie fizyczne i testy laboratoryjne zakończą badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 1 do 18 lat
  • ESRD otrzymujący dializę lub CRI z eGFR poniżej 30 ml/min
  • Wyjściowe stężenie hemoglobiny 9,5 - 12,5 g/dl i nasycenie żelazem
  • Stabilna terapia rHuEPO przez 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowany na przeszczep nerki związany z życiem
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi
  • czynność napadowa
  • Nadczynność przytarczyc
  • Poważna operacja w ciągu 12 tygodni lub aktywna choroba zapalna
  • Obecnie przyjmuje antybiotyki
  • Kliniczne dowody złośliwości
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: darbepoetyna alfa
Lek: darbepoetyna alfa
Dawka 100U rHuEPO = 0,42 mcg NESP; dostosować w razie potrzeby (+/- 25% dawki początkowej), aby utrzymać Hb w granicach 10,0 - 12,5 g/dL
Aktywny komparator: rHuEPO
Lek: rHuEPO
taka sama jak poprzednia dawka rHuEPO podczas randomizacji; dostosować w razie potrzeby (+/- 25% dawki początkowej), aby utrzymać Hb w granicach 10,0 - 12,5 g/dL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie, że NESP jest porównywalne (nie gorsze) od rHuEPO w leczeniu niedokrwistości u pacjentów pediatrycznych z CRI lub ESRD poddawanych dializie
Ramy czasowe: Całe badanie
Całe badanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji NESP w leczeniu niedokrwistości w populacji pediatrycznej z CRI lub ESRD
Ramy czasowe: Całe badanie
Całe badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20000100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rHuEPO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj