NESP小児科研究
2013年5月6日 更新者：Amgen
慢性腎不全（CRI）または末期腎疾患（ESRD）の小児被験者における貧血の治療のための新規赤血球生成刺激タンパク質（NESP）および組換えヒトエリスロポエチン（rHuEPO）の非盲検無作為化非劣性研究透析を受ける
18歳以下の小児被験者を対象としたNESPの非盲検無作為試験。
被験者は、2週間のスクリーニングおよびベースライン期間の後、28週間治験薬（NESPまたはrHuEPO）を受け取ります。
研究中の手順には、実験室での評価とバイタルサインのための血液検査が含まれます。
研究中に毎週採取されたヘモグロビン値によって決定される用量滴定。
ベースライン時および研究評価の終了時に採取された抗体サンプル。
身体検査と臨床検査で研究が終了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1歳から18歳
- -透析を受けているESRDまたはeGFRが30 mL /分未満のCRI
- ベースラインのヘモグロビン 9.5 - 12.5 g/dL および鉄分が豊富
- 8週間の安定したrHuEPO療法
除外基準:
- 生体腎移植予定
- コントロールされていない血圧
- 発作活動
- 副甲状腺機能亢進症
- -12週間以内の大手術または活動性炎症性疾患
- 現在抗生物質を服用中
- 悪性腫瘍の臨床的証拠
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダルベポエチンアルファ
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用量 100U rHuEPO = 0.42 mcg NESP; Hb を 10.0 ～ 12.5 g/dL 以内に維持するために、必要に応じて調整します (開始用量の +/- 25%)。
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アクティブコンパレータ：ルフエポ
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無作為化時の以前のrHuEPO用量と同じ。 Hb を 10.0 ～ 12.5 g/dL 以内に維持するために、必要に応じて調整します (開始用量の +/- 25%)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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透析を受けているCRIまたはESRDの小児患者の貧血の治療において、NESPがrHuEPOに匹敵する（劣っていない）ことを実証すること
時間枠：研究全体
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研究全体
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CRIまたはESRDの小児集団における貧血の治療におけるNESPの安全性と忍容性を判断する
時間枠：研究全体
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研究全体
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年8月1日
一次修了 (実際)
2004年11月1日
研究の完了 (実際)
2004年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月6日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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