NESP 소아 연구
2013년 5월 6일 업데이트: Amgen
만성 신부전(CRI) 또는 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 소아 피험자의 빈혈 치료를 위한 새로운 적혈구 생성 자극 단백질(NESP) 및 재조합 인간 적혈구 생성 인자(rHuEPO)의 공개 라벨, 무작위, 비열등성 연구 투석 받기
18세 이하의 소아 피험자를 대상으로 한 NESP의 공개 라벨 무작위 연구.
피험자는 2주 스크리닝 및 기준선 기간 후 28주 동안 연구 약물(NESP 또는 rHuEPO)을 받게 됩니다.
연구 동안 절차에는 실험실 평가 및 활력 징후를 위한 혈액 검사가 포함됩니다.
연구 동안 매주 취해진 헤모글로빈 값에 의해 결정된 용량 적정.
기준선 및 연구 평가 종료 중에 채취한 항체 샘플.
신체 검사와 실험실 검사로 연구를 마칠 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1~18세
- 투석을 받는 ESRD 또는 eGFR이 30mL/분 미만인 CRI
- 기준선 헤모글로빈 9.5 - 12.5g/dL 및 철분 충만
- 8주 동안 안정적인 rHuEPO 요법
제외 기준:
- 생활 관련 신장 이식 예정
- 조절되지 않는 혈압
- 발작 활동
- 부갑상선기능항진증
- 12주 이내 대수술 또는 활동성 염증성 질환
- 현재 항생제 복용 중
- 악성의 임상적 증거
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다베포에틴 알파
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용량 100U rHuEPO = 0.42mcg NESP; Hb를 10.0~12.5g/dL로 유지하기 위해 필요에 따라 조정(시작 용량의 +/- 25%)
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활성 비교기: rHuEPO
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무작위화에서 이전 rHuEPO 용량과 동일; Hb를 10.0~12.5g/dL로 유지하기 위해 필요에 따라 조정(시작 용량의 +/- 25%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투석을 받는 CRI 또는 ESRD가 있는 소아 피험자의 빈혈 치료에 NESP가 rHuEPO에 필적(열등하지 않음)함을 입증하기 위해
기간: 전체 연구
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전체 연구
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CRI 또는 ESRD가 있는 소아 집단의 빈혈 치료에서 NESP의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
기간: 전체 연구
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전체 연구
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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rHuEPO에 대한 임상 시험
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Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.완전한
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Amgen완전한생식기 신생물, 여성 | 빈혈증 | 부인과 악성종양
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FibroGen완전한
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Peking Union Medical College Hospital알려지지 않은
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Chinese PLA General HospitalJiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병투석; 합병증 | 만성 신장 질환 5D | 만성 신장 질환의 신장 빈혈 | 신장 빈혈 | 신장 빈혈, 만성중국