Studio pediatrico NESP
6 maggio 2013 aggiornato da: Amgen
Uno studio in aperto, randomizzato, di non inferiorità sulla nuova proteina stimolante l'eritropoiesi (NESP) e sull'eritropoietina umana ricombinante (rHuEPO) per il trattamento dell'anemia in soggetti pediatrici con insufficienza renale cronica (CRI) o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) Ricezione di dialisi
Studio randomizzato in aperto su NESP in soggetti pediatrici di età pari o inferiore a 18 anni.
I soggetti riceveranno il farmaco in studio (NESP o rHuEPO) per 28 settimane dopo uno screening di 2 settimane e un periodo basale.
Durante lo studio, le procedure includono analisi del sangue per valutazioni di laboratorio e segni vitali.
Titolazione della dose determinata dai valori di emoglobina presi settimanalmente durante lo studio.
Campioni di anticorpi prelevati al basale e durante le valutazioni di fine studio.
Un esame fisico e test di laboratorio concluderanno lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 1 a 18 anni
- ESRD in dialisi o CRI con eGFR inferiore a 30 ml/min
- Emoglobina basale 9,5 - 12,5 g/dL e ferro pieno
- Terapia rHuEPO stabile per 8 settimane
Criteri di esclusione:
- Programmato per un trapianto di rene da vivente
- Pressione sanguigna incontrollata
- attività di sequestro
- Iperparatiroidismo
- Chirurgia maggiore entro 12 settimane o malattia infiammatoria attiva
- Attualmente riceve antibiotici
- Evidenze cliniche di malignità
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: darbepoetina alfa
|
Dose 100U rHuEPO = 0,42 mcg NESP; aggiustare se necessario (+/- 25% della dose iniziale) per mantenere l'Hb entro 10,0 - 12,5 g/dL
|
|
Comparatore attivo: rHuEPO
|
uguale alla precedente dose di rHuEPO alla randomizzazione; aggiustare se necessario (+/- 25% della dose iniziale) per mantenere l'Hb entro 10,0 - 12,5 g/dL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dimostrare che NESP è paragonabile (non inferiore) a rHuEPO per il trattamento dell'anemia in soggetti pediatrici con CRI o ESRD sottoposti a dialisi
Lasso di tempo: Intero studio
|
Intero studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di NESP nel trattamento dell'anemia nella popolazione pediatrica con CRI o ESRD
Lasso di tempo: Intero studio
|
Intero studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20000100
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