AMG 073在血液透析受试者中的安全性和有效性研究
2009年1月22日 更新者：Amgen
评估口服拟钙剂 (AMG 073) 在血液透析治疗终末期肾病继发性甲状旁腺功能亢进症中疗效和安全性的第 3 期研究
接受血液透析的受试者将被随机分配到 AMG 073 或安慰剂组。
筛选期最长为 30 天，然后是 26 周的治疗期。
实验室评估将在整个研究过程中与 PRO 评估一起完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于或等于 18 岁的男性和女性
- 使用有效的避孕措施
- 筛选期间的平均 iPTH 大于或等于 300 pg/mL
- 筛选期间的平均钙含量大于或等于 8.4 mg/dL
- 血液透析稳定
排除标准：
- 不稳定的医疗条件
- 3个月内甲状旁腺切除术
- 维生素 D 疗法的改变
- 服用抗抑郁药
- 在 3 个月内经历过心梗
- 无法吞服药片
- 之前收到的AMG 073
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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30 毫克安慰剂，每天一次口服 60 毫克安慰剂，每天一次口服 90 毫克安慰剂，每天一次口服 120 毫克安慰剂，每天一次口服 180 毫克安慰剂，每天一次口服
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实验性的：AMG 073
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30 毫克 AMG 073 每天一次 60 毫克 AMG 073 每天一次 90 毫克 AMG 073 每天一次 120 毫克 AMG 073 每天一次 180 毫克 AMG 073 每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过确定在疗效评估阶段平均完整甲状旁腺激素 (iPTH) 值 <= 250 pg/mL (26.5 pmol/L) 的受试者比例来评估 AMG 073 与安慰剂相比的疗效。
大体时间：疗效评估阶段——最后 14 周的研究
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疗效评估阶段——最后 14 周的研究
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过确定以下方法评估 AMG 073 与安慰剂相比的疗效： 在疗效评估阶段，iPTH 相对于基线降低 >= 的受试者比例
大体时间：疗效评估阶段——最后 14 周的研究
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疗效评估阶段——最后 14 周的研究
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评估 AMG 073 与安慰剂相比的疗效，方法是确定： 在疗效评估阶段，钙 x 磷 (Ca x P) 相对于基线的百分比变化
大体时间：疗效评估阶段——最后 14 周的研究
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疗效评估阶段——最后 14 周的研究
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评估 AMG 073 与安慰剂相比的疗效，方法是确定： 从基线到疗效评估阶段结束时自我报告的认知功能的变化
大体时间：疗效评估阶段——最后 14 周的研究
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疗效评估阶段——最后 14 周的研究
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与安慰剂相比，评估 AMG 073 的安全性。
大体时间：整个研究 - 26 周
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整个研究 - 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年2月1日
初级完成 (实际的)
2003年4月1日
研究完成 (实际的)
2003年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月6日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月22日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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