Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMG 073 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata hemodialízis alanyokon

2009. január 22. frissítette: Amgen

3. fázisú vizsgálat az orális kalcimimetikus szer (AMG 073) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére hemodialízissel kezelt végstádiumú vesebetegség másodlagos hyperparathyreosisában

A hemodializált alanyokat véletlenszerűen AMG 073-ra vagy placebóra osztják be. A szűrési időszak maximum 30 nap, amelyet 26 hetes kezelési időszak követ. A laboratóriumi értékeléseket a vizsgálat során a PRO-értékelésekkel együtt elvégzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

320

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és Nők 18 éves vagy annál idősebb
  • Hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása
  • Az átlagos iPTH a szűrés során legalább 300 pg/ml
  • Az átlagos kalcium a szűrés során legalább 8,4 mg/dl
  • Hemodializált állapotban stabil

Kizárási kritériumok:

  • Instabil egészségügyi állapotok
  • Parathyroidectomia 3 hónapon belül
  • Változás a D-vitamin terápiában
  • Antidepresszánsok fogadása
  • 3 hónapon belül MI-t tapasztalt
  • A tabletták lenyelésének képtelensége
  • Korábban kapott AMG 073

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
30 mg placebo naponta egyszer orálisan 60 mg placebo naponta egyszer orálisan 90 mg placebo naponta egyszer szájon át 120 mg placebo naponta egyszer szájon át 180 mg placebo naponta egyszer szájon át
Kísérleti: AMG 073
Drog: AMG 073
30 mg AMG 073 naponta egyszer 60 mg AMG 073 naponta egyszer 90 mg AMG 073 naponta egyszer 120 mg AMG 073 naponta egyszer 180 mg AMG 073 naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AMG 073 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva azáltal, hogy meghatározzuk azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél az átlagos ép mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) értéke <= 250 pg/ml (26,5 pmol/L) a hatékonyságértékelési szakaszban.
Időkeret: Hatékonyságértékelési fázis – a vizsgálat utolsó 14 hete
Hatékonyságértékelési fázis – a vizsgálat utolsó 14 hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AMG 073 placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a következők meghatározásával: azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél az iPTH a kiindulási értékhez képest >= értékkel csökkent a hatékonyságértékelési szakaszban
Időkeret: Hatékonyságértékelési fázis – a vizsgálat utolsó 14 hete
Hatékonyságértékelési fázis – a vizsgálat utolsó 14 hete
Az AMG 073 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a következők meghatározásával: a kalcium x foszfor (Ca x P) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a hatékonyság értékelési szakaszában
Időkeret: Hatékonyságértékelési fázis – a vizsgálat utolsó 14 hete
Hatékonyságértékelési fázis – a vizsgálat utolsó 14 hete
Az AMG 073 hatékonyságának értékelése placebóval összehasonlítva a következők meghatározásával: az önbeszámolt kognitív funkciók változásai a kiindulási állapottól a hatékonyságértékelési fázis végéig
Időkeret: Hatékonyságértékelési fázis – a vizsgálat utolsó 14 hete
Hatékonyságértékelési fázis – a vizsgálat utolsó 14 hete
Az AMG 073 biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: A teljes vizsgálat - 26 hét
A teljes vizsgálat - 26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20000183 (Ethical approval)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AMG 073

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel