혈액투석 대상자에서 AMG 073의 안전성 및 효능 연구
2009년 1월 22일 업데이트: Amgen
혈액투석으로 치료하는 말기 신질환의 이차성 부갑상샘기능항진증에서 경구용 칼슘 유사 작용제(AMG 073)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
혈액 투석 대상자는 AMG 073 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
스크리닝 기간은 최대 30일이며 이후 26주의 치료 기간입니다.
실험실 평가는 PRO 평가와 함께 연구 전반에 걸쳐 완료됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 효과적인 피임법 사용
- 스크리닝 중 평균 iPTH 300pg/mL 이상
- 8.4mg/dL 이상의 스크리닝 중 평균 칼슘
- 혈액 투석에 안정적
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태
- 3개월 이내 부갑상선 절제술
- 비타민 D 요법의 변화
- 항우울제 받기
- 3개월 이내에 MI 경험
- 정제를 삼킬 수 없음
- 이전에 받은 AMG 073
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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30 mg 위약 1일 1회 경구 60 mg 위약 1일 1회 경구 90 mg 위약 1일 1회 경구 120 mg 위약 1일 1회 경구 180 mg 위약 1일 1회 경구
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실험적: AMG 073
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30 mg AMG 073 1일 1회 60 mg AMG 073 1일 1회 90 mg AMG 073 1일 1회 120 mg AMG 073 1일 1회 180 mg AMG 073 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능 평가 단계 동안 평균 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 값 <= 250pg/mL(26.5pmol/L)인 피험자의 비율을 결정하여 위약과 비교하여 AMG 073의 효능을 평가합니다.
기간: 효능 평가 단계 - 연구의 마지막 14주
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효능 평가 단계 - 연구의 마지막 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음을 결정하여 위약과 비교하여 AMG 073의 효능을 평가하기 위해: 효능 평가 단계 동안 기준선으로부터 iPTH가 >= 감소한 대상체의 비율
기간: 효능 평가 단계 - 연구의 마지막 14주
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효능 평가 단계 - 연구의 마지막 14주
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다음을 결정하여 위약과 비교하여 AMG 073의 효능을 평가하기 위해: 효능 평가 단계 동안 칼슘 x 인(Ca x P)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 효능 평가 단계 - 연구의 마지막 14주
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효능 평가 단계 - 연구의 마지막 14주
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다음을 결정하여 위약과 비교하여 AMG 073의 효능을 평가하기 위해: 기준선에서 효능 평가 단계 종료까지 자가 보고 인지 기능의 변화
기간: 효능 평가 단계 - 연구의 마지막 14주
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효능 평가 단계 - 연구의 마지막 14주
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위약과 비교하여 AMG 073의 안전성을 평가하기 위함.
기간: 전체 연구 - 26주
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전체 연구 - 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20000183 (Ethical approval)
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