Исследование безопасности и эффективности AMG 073 у пациентов, находящихся на гемодиализе
22 января 2009 г. обновлено: Amgen
Исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности перорального кальцимиметического агента (AMG 073) при вторичном гиперпаратиреозе терминальной стадии почечной недостаточности, леченной гемодиализом
Субъекты на гемодиализе будут рандомизированы в группу AMG 073 или плацебо.
Период скрининга составляет максимум 30 дней, после чего следует 26-недельный период лечения.
Лабораторные оценки будут проводиться на протяжении всего исследования вместе с оценками PRO.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
320
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше или равные 18 годам
- Использование эффективных мер контрацепции
- Среднее значение иПТГ во время скрининга больше или равно 300 пг/мл.
- Среднее значение кальция во время скрининга больше или равно 8,4 мг/дл
- Стабильный на гемодиализе
Критерий исключения:
- Нестабильные медицинские условия
- Паратиреоидэктомия в течение 3 мес.
- Изменение терапии витамином D
- Прием антидепрессантов
- Перенес ИМ в течение 3 месяцев
- Невозможность проглотить таблетки
- Ранее получил AMG 073
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
30 мг плацебо один раз в сутки перорально 60 мг плацебо один раз в сутки перорально 90 мг плацебо один раз в сутки перорально 120 мг плацебо один раз в сутки перорально 180 мг плацебо один раз в сутки перорально
|
|
Экспериментальный: АМГ 073
|
30 мг AMG 073 1 раз в сутки 60 мг AMG 073 1 раз в сутки 90 мг AMG 073 1 раз в сутки 120 мг AMG 073 1 раз в сутки 180 мг AMG 073 1 раз в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность AMG 073 по сравнению с плацебо путем определения доли субъектов со средним значением интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) <= 250 пг/мл (26,5 пмоль/л) на этапе оценки эффективности.
Временное ограничение: Фаза оценки эффективности - последние 14 недель обучения
|
Фаза оценки эффективности - последние 14 недель обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность AMG 073 по сравнению с плацебо путем определения: доли субъектов со снижением иПТГ по сравнению с исходным уровнем >= на этапе оценки эффективности
Временное ограничение: Фаза оценки эффективности - последние 14 недель обучения
|
Фаза оценки эффективности - последние 14 недель обучения
|
|
Для оценки эффективности AMG 073 по сравнению с плацебо путем определения: процентного изменения соотношения кальция x фосфора (Ca x P) по сравнению с исходным уровнем на этапе оценки эффективности.
Временное ограничение: Фаза оценки эффективности - последние 14 недель обучения
|
Фаза оценки эффективности - последние 14 недель обучения
|
|
Оценить эффективность AMG 073 по сравнению с плацебо путем определения: изменений в самооценке когнитивной функции от исходного уровня до конца фазы оценки эффективности.
Временное ограничение: Фаза оценки эффективности - последние 14 недель обучения
|
Фаза оценки эффективности - последние 14 недель обучения
|
|
Оценить безопасность AMG 073 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Все исследование - 26 недель
|
Все исследование - 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20000183 (Ethical approval)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .