Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AMG 073 u osób poddawanych hemodializie

22 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego środka kalcymimetycznego (AMG 073) we wtórnej nadczynności przytarczyc w schyłkowej niewydolności nerek leczonej hemodializą

Pacjenci poddawani hemodializie zostaną losowo przydzieleni do AMG 073 lub do grupy otrzymującej placebo. Okres przesiewowy wynosi maksymalnie 30 dni, po których następuje 26-tygodniowy okres leczenia. Oceny laboratoryjne zostaną zakończone w trakcie badania wraz z ocenami PRO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • Średnie iPTH podczas badań przesiewowych większe lub równe 300 pg/ml
  • Średnie stężenie wapnia podczas badania przesiewowego większe lub równe 8,4 mg/dl
  • Stabilny podczas hemodializy

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne warunki medyczne
  • Wycięcie przytarczyc w ciągu 3 miesięcy
  • Zmiana w terapii witaminą D
  • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Doświadczył zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Wcześniej otrzymany AMG 073

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
30 mg placebo raz na dobę doustnie 60 mg placebo raz na dobę doustnie 90 mg placebo raz na dobę doustnie 120 mg placebo raz na dobę doustnie 180 mg placebo raz na dobę doustnie
Eksperymentalny: AMG 073
Lek: AMG 073
30 mg AMG 073 raz na dobę 60 mg AMG 073 raz na dobę 90 mg AMG 073 raz na dobę 120 mg AMG 073 raz na dobę 180 mg AMG 073 raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności AMG 073 w porównaniu z placebo poprzez określenie odsetka pacjentów ze średnią wartością nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) <= 250 pg/ml (26,5 pmol/l) podczas fazy oceny skuteczności.
Ramy czasowe: Faza oceny skuteczności - ostatnie 14 tygodni badania
Faza oceny skuteczności - ostatnie 14 tygodni badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności AMG 073 w porównaniu z placebo poprzez określenie: odsetka pacjentów z redukcją iPTH w stosunku do wartości początkowej >= podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Faza oceny skuteczności - ostatnie 14 tygodni badania
Faza oceny skuteczności - ostatnie 14 tygodni badania
Aby ocenić skuteczność AMG 073 w porównaniu z placebo, określając: zmianę procentową wapnia x fosforu (Ca x P) w stosunku do wartości wyjściowych podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Faza oceny skuteczności - ostatnie 14 tygodni badania
Faza oceny skuteczności - ostatnie 14 tygodni badania
Ocena skuteczności AMG 073 w porównaniu z placebo poprzez określenie: zmian w zgłaszanych przez pacjentów funkcjach poznawczych od wartości początkowej do końca fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Faza oceny skuteczności - ostatnie 14 tygodni badania
Faza oceny skuteczności - ostatnie 14 tygodni badania
Ocena bezpieczeństwa AMG 073 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Całe badanie - 26 tygodni
Całe badanie - 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20000183 (Ethical approval)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 073

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj