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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'AMG 073 nei soggetti in emodialisi

22 gennaio 2009 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di un agente calcimimetico orale (AMG 073) nell'iperparatiroidismo secondario della malattia renale allo stadio terminale trattata con emodialisi

I soggetti in emodialisi saranno randomizzati a AMG 073 o placebo. Il periodo di screening è di un massimo di 30 giorni seguito da un periodo di trattamento di 26 settimane. Le valutazioni di laboratorio saranno completate durante lo studio insieme alle valutazioni PRO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore o uguale a 18 anni
  • Utilizzo di misure contraccettive efficaci
  • iPTH medio durante lo screening maggiore o uguale a 300 pg/mL
  • Calcio medio durante lo screening maggiore o uguale a 8,4 mg/dL
  • Stabile in emodialisi

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche instabili
  • Paratiroidectomia entro 3 mesi
  • Cambiamento nella terapia con vitamina D
  • Assunzione di antidepressivi
  • Sperimentato un IM entro 3 mesi
  • Incapacità di deglutire le compresse
  • Precedentemente ricevuto AMG 073

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
30 mg di placebo una volta al giorno per via orale 60 mg di placebo una volta al giorno per via orale 90 mg di placebo una volta al giorno per via orale 120 mg di placebo una volta al giorno per via orale 180 mg di placebo una volta al giorno per via orale
Sperimentale: AMG 073
Droga: AMG 073
30 mg AMG 073 una volta al giorno 60 mg AMG 073 una volta al giorno 90 mg AMG 073 una volta al giorno 120 mg AMG 073 una volta al giorno 180 mg AMG 073 una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di AMG 073 rispetto al placebo determinando la percentuale di soggetti con un valore medio di ormone paratiroideo intatto (iPTH) <= 250 pg/mL (26,5 pmol/L) durante la fase di valutazione dell'efficacia.
Lasso di tempo: Fase di valutazione dell'efficacia - ultime 14 settimane di studio
Fase di valutazione dell'efficacia - ultime 14 settimane di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di AMG 073 rispetto al placebo determinando: la percentuale di soggetti con una riduzione rispetto al basale dell'iPTH >= durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Fase di valutazione dell'efficacia - ultime 14 settimane di studio
Fase di valutazione dell'efficacia - ultime 14 settimane di studio
Per valutare l'efficacia di AMG 073 rispetto al placebo determinando: variazione percentuale rispetto al basale di calcio x fosforo (Ca x P) durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Fase di valutazione dell'efficacia - ultime 14 settimane di studio
Fase di valutazione dell'efficacia - ultime 14 settimane di studio
Per valutare l'efficacia di AMG 073 rispetto al placebo determinando: cambiamenti nella funzione cognitiva auto-riferita dal basale alla fine della fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Fase di valutazione dell'efficacia - ultime 14 settimane di studio
Fase di valutazione dell'efficacia - ultime 14 settimane di studio
Per valutare la sicurezza di AMG 073 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Intero studio - 26 settimane
Intero studio - 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20000183 (Ethical approval)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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