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Estudio de seguridad y eficacia de AMG 073 en sujetos de hemodiálisis

22 de enero de 2009 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de un agente calcimimético oral (AMG 073) en el hiperparatiroidismo secundario de la enfermedad renal terminal tratada con hemodiálisis

Los sujetos en hemodiálisis serán asignados aleatoriamente a AMG 073 o placebo. El período de selección es de un máximo de 30 días seguido de un período de tratamiento de 26 semanas. Las evaluaciones de laboratorio se completarán a lo largo del estudio junto con las evaluaciones PRO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y Mujeres mayores o iguales a 18 años
  • Uso de medidas anticonceptivas eficaces
  • iPTH media durante el cribado mayor o igual a 300 pg/mL
  • Calcio medio durante el cribado mayor o igual a 8,4 mg/dL
  • Estable en hemodiálisis

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas inestables
  • Paratiroidectomía en 3 meses
  • Cambio en la terapia de vitamina D
  • Recibir antidepresivos
  • Experimentó un MI dentro de los 3 meses
  • Incapacidad para tragar tabletas
  • Recibido previamente AMG 073

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
30 mg de placebo una vez al día por vía oral 60 mg de placebo una vez al día por vía oral 90 mg de placebo una vez al día por vía oral 120 mg de placebo una vez al día por vía oral 180 mg de placebo una vez al día por vía oral
Experimental: AMG 073
Droga: AMG 073
30 mg AMG 073 una vez al día 60 mg AMG 073 una vez al día 90 mg AMG 073 una vez al día 120 mg AMG 073 una vez al día 180 mg AMG 073 una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de AMG 073 en comparación con el placebo mediante la determinación de la proporción de sujetos con un valor medio de hormona paratiroidea intacta (PTHi) <= 250 pg/ml (26,5 pmol/l) durante la fase de evaluación de la eficacia.
Periodo de tiempo: Fase de evaluación de la eficacia: últimas 14 semanas de estudio
Fase de evaluación de la eficacia: últimas 14 semanas de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de AMG 073 en comparación con el placebo determinando: la proporción de sujetos con una reducción desde el inicio en iPTH de >= durante la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Fase de evaluación de la eficacia: últimas 14 semanas de estudio
Fase de evaluación de la eficacia: últimas 14 semanas de estudio
Evaluar la eficacia de AMG 073 en comparación con el placebo determinando: cambio porcentual desde el inicio en calcio x fósforo (Ca x P) durante la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Fase de evaluación de la eficacia: últimas 14 semanas de estudio
Fase de evaluación de la eficacia: últimas 14 semanas de estudio
Para evaluar la eficacia de AMG 073 en comparación con el placebo mediante la determinación de: cambios en la función cognitiva autoinformada desde el inicio hasta el final de la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Fase de evaluación de la eficacia: últimas 14 semanas de estudio
Fase de evaluación de la eficacia: últimas 14 semanas de estudio
Evaluar la seguridad de AMG 073 en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Estudio completo - 26 semanas
Estudio completo - 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20000183 (Ethical approval)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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