AMG 073:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus hemodialyysipotilailla
torstai 22. tammikuuta 2009 päivittänyt: Amgen
Kolmannen vaiheen tutkimus suun kautta otettavan kalsimimeettisen aineen (AMG 073) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hemodialyysillä hoidetun loppuvaiheen munuaissairauden sekundaarisessa hyperparatyreoosissa
Hemodialyysipotilaat satunnaistetaan AMG 073:een tai lumelääkkeeseen.
Seulontajakso on enintään 30 päivää, jota seuraa 26 viikon hoitojakso.
Laboratorioarvioinnit suoritetaan koko tutkimuksen ajan yhdessä PRO-arvioinnin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
320
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Keskimääräinen iPTH seulonnan aikana on suurempi tai yhtä suuri kuin 300 pg/ml
- Keskimääräinen kalsium seulonnan aikana on suurempi tai yhtä suuri kuin 8,4 mg/dl
- Stabiili hemodialyysissä
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat sairaudet
- Lisäkilpirauhasen poisto 3 kuukauden sisällä
- Muutos D-vitamiinihoidossa
- Masennuslääkkeiden saaminen
- Sai MI:n 3 kuukauden sisällä
- Kyvyttömyys niellä tabletteja
- Aiemmin vastaanotettu AMG 073
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
30 mg lumelääkettä kerran päivässä suun kautta 60 mg lumelääkettä kerran päivässä suun kautta 90 mg lumelääkettä kerran päivässä suun kautta 120 mg lumelääkettä kerran päivässä suun kautta 180 mg lumelääkettä kerran päivässä suun kautta
|
|
Kokeellinen: AMG 073
|
30 mg AMG 073 kerran päivässä 60 mg AMG 073 kerran päivässä 90 mg AMG 073 kerran päivässä 120 mg AMG 073 kerran päivässä 180 mg AMG 073 kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida AMG 073:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna määrittämällä niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen ehjä lisäkilpirauhashormonin (iPTH) arvo on <= 250 pg/ml (26,5 pmol/L) tehon arviointivaiheen aikana.
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointivaihe - tutkimuksen viimeiset 14 viikkoa
|
Tehokkuuden arviointivaihe - tutkimuksen viimeiset 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AMG 073:n tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna määrittämällä: niiden koehenkilöiden osuus, joiden iPTH:n aleneminen lähtötasosta >= tehon arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointivaihe - tutkimuksen viimeiset 14 viikkoa
|
Tehokkuuden arviointivaihe - tutkimuksen viimeiset 14 viikkoa
|
|
AMG 073:n tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna määrittämällä: prosentuaalinen muutos lähtötasosta kalsium x fosforissa (Ca x P) tehon arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointivaihe - tutkimuksen viimeiset 14 viikkoa
|
Tehokkuuden arviointivaihe - tutkimuksen viimeiset 14 viikkoa
|
|
Arvioida AMG 073:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna määrittämällä: muutokset itse ilmoittamissa kognitiivisissa toiminnoissa lähtötasosta tehonarviointivaiheen loppuun
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointivaihe - tutkimuksen viimeiset 14 viikkoa
|
Tehokkuuden arviointivaihe - tutkimuksen viimeiset 14 viikkoa
|
|
Arvioida AMG 073:n turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Koko tutkimus - 26 viikkoa
|
Koko tutkimus - 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20000183 (Ethical approval)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .