Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti AMG 073 u hemodialyzovaných subjektů

22. ledna 2009 aktualizováno: Amgen

Studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního kalcimimetika (AMG 073) u sekundární hyperparatyreózy konečného stadia renálního onemocnění léčeného hemodialýzou

Subjekty na hemodialýze budou randomizovány k AMG 073 nebo placebu. Období screeningu je maximálně 30 dní, po kterých následuje 26týdenní období léčby. Laboratorní hodnocení budou dokončena v průběhu studie spolu s hodnocením PRO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší nebo rovnající se 18 letům
  • Používání účinných antikoncepčních opatření
  • Průměrný iPTH během screeningu vyšší nebo rovný 300 pg/ml
  • Průměrný vápník během screeningu vyšší nebo rovný 8,4 mg/dl
  • Stabilní na hemodialýze

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stav
  • Paratyreoidektomie do 3 měsíců
  • Změna terapie vitaminem D
  • Příjem antidepresiv
  • Zkušenosti s MI do 3 měsíců
  • Neschopnost polykat tablety
  • Dříve obdržel AMG 073

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
30 mg placeba jednou denně perorálně 60 mg placeba jednou denně perorálně 90 mg placeba jednou denně perorálně 120 mg placeba jednou denně perorálně 180 mg placeba jednou denně perorálně
Experimentální: AMG 073
Lék: AMG 073
30 mg AMG 073 jednou denně 60 mg AMG 073 jednou denně 90 mg AMG 073 jednou denně 120 mg AMG 073 jednou denně 180 mg AMG 073 jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost AMG 073 ve srovnání s placebem stanovením podílu subjektů s průměrnou hodnotou intaktního parathormonu (iPTH) <= 250 pg/ml (26,5 pmol/l) během fáze hodnocení účinnosti.
Časové okno: Fáze hodnocení účinnosti – posledních 14 týdnů studie
Fáze hodnocení účinnosti – posledních 14 týdnů studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost AMG 073 ve srovnání s placebem stanovením: podílu subjektů se snížením iPTH oproti výchozí hodnotě >= během fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: Fáze hodnocení účinnosti – posledních 14 týdnů studie
Fáze hodnocení účinnosti – posledních 14 týdnů studie
Vyhodnotit účinnost AMG 073 ve srovnání s placebem stanovením: procentuální změny oproti výchozí hodnotě vápníku x fosforu (Ca x P) během fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: Fáze hodnocení účinnosti – posledních 14 týdnů studie
Fáze hodnocení účinnosti – posledních 14 týdnů studie
Vyhodnotit účinnost AMG 073 ve srovnání s placebem stanovením: změn v kognitivních funkcí hlášených samotným pacientem od výchozí hodnoty do konce fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: Fáze hodnocení účinnosti – posledních 14 týdnů studie
Fáze hodnocení účinnosti – posledních 14 týdnů studie
Vyhodnotit bezpečnost AMG 073 ve srovnání s placebem.
Časové okno: Celé studium - 26 týdnů
Celé studium - 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20000183 (Ethical approval)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 073

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit