Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af AMG 073 i hæmodialyse-emner

22. januar 2009 opdateret af: Amgen

Et fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et oralt kalcimimetisk middel (AMG 073) ved sekundær hyperparathyroidisme af nyresygdom i slutstadiet behandlet med hæmodialyse

Forsøgspersoner i hæmodialyse vil blive randomiseret til AMG 073 eller placebo. Screeningsperioden er maksimalt 30 dage efterfulgt af en 26-ugers behandlingsperiode. Laboratorievurderinger vil blive gennemført under hele undersøgelsen sammen med PRO-vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over eller lig med 18 år
  • Brug af effektive præventionsmidler
  • Gennemsnitlig iPTH under screening på mere end eller lig med 300 pg/ml
  • Gennemsnitlig calcium under screening på mere end eller lig med 8,4 mg/dL
  • Stabil på hæmodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medicinske tilstande
  • Parathyreoidektomi inden for 3 måneder
  • Ændring i D-vitaminbehandling
  • Modtagelse af antidepressiva
  • Oplevet en MI inden for 3 måneder
  • Manglende evne til at sluge tabletter
  • Har tidligere modtaget AMG 073

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
30 mg placebo én gang dagligt oralt 60 mg placebo én gang dagligt oralt 90 mg placebo én gang dagligt oralt 120 mg placebo én gang dagligt oralt 180 mg placebo én gang dagligt oralt
Eksperimentel: AMG 073
Medicin: AMG 073
30 mg AMG 073 én gang dagligt 60 mg AMG 073 én gang dagligt 90 mg AMG 073 én gang dagligt 120 mg AMG 073 én gang dagligt 180 mg AMG 073 én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​AMG 073 sammenlignet med placebo ved at bestemme andelen af ​​forsøgspersoner med en gennemsnitlig værdi for intakt parathyroidhormon (iPTH) <= 250 pg/mL (26,5 pmol/L) under effektvurderingsfasen.
Tidsramme: Effektvurderingsfase - sidste 14 ugers undersøgelse
Effektvurderingsfase - sidste 14 ugers undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​AMG 073 sammenlignet med placebo ved at bestemme: andelen af ​​forsøgspersoner med en reduktion fra baseline i iPTH på >= under effektvurderingsfasen
Tidsramme: Effektvurderingsfase - sidste 14 ugers undersøgelse
Effektvurderingsfase - sidste 14 ugers undersøgelse
For at evaluere effektiviteten af ​​AMG 073 sammenlignet med placebo ved at bestemme: procentvis ændring fra baseline i calcium x phosphor (Ca x P) under effektvurderingsfasen
Tidsramme: Effektvurderingsfase - sidste 14 ugers undersøgelse
Effektvurderingsfase - sidste 14 ugers undersøgelse
At evaluere effektiviteten af ​​AMG 073 sammenlignet med placebo ved at bestemme: ændringer i selvrapporteret kognitiv funktion fra baseline til slutningen af ​​effektvurderingsfasen
Tidsramme: Effektvurderingsfase - sidste 14 ugers undersøgelse
Effektvurderingsfase - sidste 14 ugers undersøgelse
For at evaluere sikkerheden af ​​AMG 073 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Hele studiet - 26 uger
Hele studiet - 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20000183 (Ethical approval)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMG 073

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner