Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av AMG 073 i hemodialyspatienter

22 januari 2009 uppdaterad av: Amgen

En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ett oralt kalcimimetiskt medel (AMG 073) vid sekundär hyperparatyreoidism av njursjukdom i slutstadiet som behandlas med hemodialys

Patienter på hemodialys kommer att randomiseras till AMG 073 eller placebo. Screeningsperioden är högst 30 dagar följt av en 26-veckors behandlingsperiod. Labbbedömningar kommer att slutföras under hela studien tillsammans med PRO-bedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor äldre än eller lika med 18 år
  • Använda effektiva preventivmedel
  • Genomsnittlig iPTH under screening på mer än eller lika med 300 pg/ml
  • Genomsnittligt kalcium under screening på mer än eller lika med 8,4 mg/dL
  • Stabil på hemodialys

Exklusions kriterier:

  • Instabila medicinska tillstånd
  • Paratyreoidektomi inom 3 månader
  • Förändring i vitamin D-terapi
  • Får antidepressiva medel
  • Upplevde en MI inom 3 månader
  • Oförmåga att svälja tabletter
  • Har tidigare fått AMG 073

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
30 mg placebo en gång dagligen oralt 60 mg placebo en gång dagligen oralt 90 mg placebo en gång dagligen oralt 120 mg placebo en gång dagligen oralt 180 mg placebo en gång dagligen oralt
Experimentell: AMG 073
Läkemedel: AMG 073
30 mg AMG 073 en gång dagligen 60 mg AMG 073 en gång dagligen 90 mg AMG 073 en gång dagligen 120 mg AMG 073 en gång dagligen 180 mg AMG 073 en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera effektiviteten av AMG 073 jämfört med placebo genom att bestämma andelen patienter med ett medelvärde för intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) <= 250 pg/ml (26,5 pmol/L) under effektbedömningsfasen.
Tidsram: Effektbedömningsfas - sista 14 veckorna av studien
Effektbedömningsfas - sista 14 veckorna av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekten av AMG 073 jämfört med placebo genom att bestämma: andelen försökspersoner med en minskning från baslinjen i iPTH på >= under effektbedömningsfasen
Tidsram: Effektbedömningsfas - sista 14 veckorna av studien
Effektbedömningsfas - sista 14 veckorna av studien
För att utvärdera effekten av AMG 073 jämfört med placebo genom att bestämma: procentuell förändring från baslinjen i kalcium x fosfor (Ca x P) under effektbedömningsfasen
Tidsram: Effektbedömningsfas - sista 14 veckorna av studien
Effektbedömningsfas - sista 14 veckorna av studien
Att utvärdera effekten av AMG 073 jämfört med placebo genom att fastställa: förändringar i självrapporterad kognitiv funktion från baslinjen till slutet av effektbedömningsfasen
Tidsram: Effektbedömningsfas - sista 14 veckorna av studien
Effektbedömningsfas - sista 14 veckorna av studien
För att utvärdera säkerheten för AMG 073 jämfört med placebo.
Tidsram: Hela studien - 26 veckor
Hela studien - 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2007

Första postat (Uppskatta)

10 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20000183 (Ethical approval)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AMG 073

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera