血液透析患者におけるAMG 073の安全性と有効性の研究
2009年1月22日 更新者：Amgen
血液透析で治療された末期腎疾患の続発性副甲状腺機能亢進症における経口カルシウム模倣薬（AMG 073）の有効性と安全性を評価する第 3 相試験
血液透析を受けている被験者は、AMG 073 またはプラセボにランダムに割り当てられます。
スクリーニング期間は最長 30 日間で、その後 26 週間の治療期間が続きます。
研究室評価は、PRO 評価とともに研究全体を通じて完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性
- 効果的な避妊手段の使用
- スクリーニング中の平均iPTHが300 pg/mL以上
- スクリーニング中の平均カルシウムが8.4 mg/dL以上
- 血液透析に対して安定
除外基準:
- 不安定な病状
- 3か月以内の副甲状腺切除術
- ビタミンD療法の変化
- 抗うつ薬の投与
- 3か月以内にMIを経験した
- 錠剤を飲み込むことができない
- 以前に受け取ったAMG 073
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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30 mg プラセボ 1 日 1 回経口 60 mg プラセボ 1 日 1 回経口 90 mg プラセボ 1 日 1 回経口 120 mg プラセボ 1 日 1 回経口 180 mg プラセボ 1 日 1 回経口
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実験的：AMG073
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30 mg AMG 073 1 日 1 回 60 mg AMG 073 1 日 1 回 90 mg AMG 073 1 日 1 回 120 mg AMG 073 1 日 1 回 180 mg AMG 073 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性評価段階で平均インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) 値 <= 250 pg/mL (26.5 pmol/L) を持つ被験者の割合を決定することにより、プラセボと比較した AMG 073 の有効性を評価します。
時間枠：有効性評価フェーズ - 研究の最後の 14 週間
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有効性評価フェーズ - 研究の最後の 14 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以下を決定することにより、プラセボと比較した AMG 073 の有効性を評価します: 有効性評価段階中に iPTH がベースラインから >= 低下した被験者の割合
時間枠：有効性評価フェーズ - 研究の最後の 14 週間
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有効性評価フェーズ - 研究の最後の 14 週間
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有効性評価段階でのカルシウム x リン (Ca x P) のベースラインからの変化率を決定することにより、プラセボと比較した AMG 073 の有効性を評価します。
時間枠：有効性評価フェーズ - 研究の最後の 14 週間
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有効性評価フェーズ - 研究の最後の 14 週間
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以下を決定することにより、プラセボと比較した AMG 073 の有効性を評価します。 ベースラインから有効性評価段階の終了時までの自己報告された認知機能の変化
時間枠：有効性評価フェーズ - 研究の最後の 14 週間
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有効性評価フェーズ - 研究の最後の 14 週間
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プラセボと比較して AMG 073 の安全性を評価する。
時間枠：研究全体 - 26 週間
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研究全体 - 26 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年2月1日
一次修了 (実際)
2003年4月1日
研究の完了 (実際)
2003年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月22日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20000183 (Ethical approval)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMG073の臨床試験
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Amgen終了しました再発/難治性急性骨髄性白血病 (AML)アメリカ, 大韓民国, オーストラリア, 日本, ドイツ, カナダ
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Amgen完了進行性固形腫瘍ベルギー, カナダ, オーストラリア, アメリカ, スペイン, ポーランド, フランス, ドイツ, 日本, イギリス