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Estudo de segurança e eficácia do AMG 073 em indivíduos em hemodiálise

22 de janeiro de 2009 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de um agente calcimimético oral (AMG 073) no hiperparatireoidismo secundário da doença renal terminal tratada com hemodiálise

Os indivíduos em hemodiálise serão randomizados para AMG 073 ou placebo. O período de triagem é de no máximo 30 dias, seguido de um período de tratamento de 26 semanas. As avaliações de laboratório serão concluídas ao longo do estudo, juntamente com as avaliações PRO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres maiores ou iguais a 18 anos
  • Usando medidas contraceptivas eficazes
  • iPTH médio durante a triagem maior ou igual a 300 pg/mL
  • Cálcio médio durante a triagem maior ou igual a 8,4 mg/dL
  • Estável em hemodiálise

Critério de exclusão:

  • Condições médicas instáveis
  • Paratireoidectomia em 3 meses
  • Mudança na terapia com vitamina D
  • Recebendo antidepressivos
  • Teve um infarto do miocárdio em 3 meses
  • Incapacidade de engolir comprimidos
  • Anteriormente recebeu AMG 073

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
30 mg de placebo uma vez ao dia por via oral 60 mg de placebo uma vez ao dia por via oral 90 mg de placebo uma vez ao dia por via oral 120 mg de placebo uma vez ao dia por via oral 180 mg de placebo uma vez ao dia por via oral
Experimental: AMG 073
Medicamento: AMG 073
30 mg AMG 073 uma vez ao dia 60 mg AMG 073 uma vez ao dia 90 mg AMG 073 uma vez ao dia 120 mg AMG 073 uma vez ao dia 180 mg AMG 073 uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia do AMG 073 em comparação com o placebo, determinando a proporção de indivíduos com um valor médio de hormônio da paratireoide intacto (iPTH) <= 250 pg/mL (26,5 pmol/L) durante a fase de avaliação da eficácia.
Prazo: Fase de Avaliação da Eficácia - últimas 14 semanas de estudo
Fase de Avaliação da Eficácia - últimas 14 semanas de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia de AMG 073 em comparação com placebo determinando: a proporção de indivíduos com uma redução da linha de base em iPTH >= durante a fase de avaliação de eficácia
Prazo: Fase de Avaliação da Eficácia - últimas 14 semanas de estudo
Fase de Avaliação da Eficácia - últimas 14 semanas de estudo
Avaliar a eficácia do AMG 073 em comparação com o placebo determinando: alteração percentual desde a linha de base em cálcio x fósforo (Ca x P) durante a fase de avaliação da eficácia
Prazo: Fase de Avaliação da Eficácia - últimas 14 semanas de estudo
Fase de Avaliação da Eficácia - últimas 14 semanas de estudo
Avaliar a eficácia do AMG 073 em comparação com o placebo determinando: alterações na função cognitiva autorreferida desde o início até o final da fase de avaliação da eficácia
Prazo: Fase de Avaliação da Eficácia - últimas 14 semanas de estudo
Fase de Avaliação da Eficácia - últimas 14 semanas de estudo
Avaliar a segurança do AMG 073 em comparação com o placebo.
Prazo: Estudo completo - 26 semanas
Estudo completo - 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20000183 (Ethical approval)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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