Étude d'innocuité et d'efficacité de l'AMG 073 chez les sujets hémodialysés
22 janvier 2009 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un agent calcimimétique oral (AMG 073) dans l'hyperparathyroïdie secondaire de l'insuffisance rénale terminale traitée par hémodialyse
Les sujets sous hémodialyse seront randomisés pour recevoir AMG 073 ou un placebo.
La période de dépistage est d'un maximum de 30 jours suivis d'une période de traitement de 26 semaines.
Des évaluations en laboratoire seront effectuées tout au long de l'étude ainsi que des évaluations PRO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
320
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus ou égal à 18 ans
- Utilisation de mesures contraceptives efficaces
- iPTH moyenne lors du dépistage supérieure ou égale à 300 pg/mL
- Calcium moyen lors du dépistage supérieur ou égal à 8,4 mg/dL
- Stable sous hémodialyse
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales instables
- Parathyroïdectomie dans les 3 mois
- Modification de la thérapie à la vitamine D
- Recevoir des antidépresseurs
- A subi un IM dans les 3 mois
- Incapacité à avaler des comprimés
- A reçu précédemment AMG 073
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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30 mg de placebo une fois par jour par voie orale 60 mg de placebo une fois par jour par voie orale 90 mg de placebo une fois par jour par voie orale 120 mg de placebo une fois par jour par voie orale 180 mg de placebo une fois par jour par voie orale
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Expérimental: AMG 073
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30 mg AMG 073 une fois par jour 60 mg AMG 073 une fois par jour 90 mg AMG 073 une fois par jour 120 mg AMG 073 une fois par jour 180 mg AMG 073 une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de l'AMG 073 par rapport au placebo en déterminant la proportion de sujets ayant une valeur moyenne d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) <= 250 pg/mL (26,5 pmol/L) pendant la phase d'évaluation de l'efficacité.
Délai: Phase d'évaluation de l'efficacité - 14 dernières semaines d'étude
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Phase d'évaluation de l'efficacité - 14 dernières semaines d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de l'AMG 073 par rapport au placebo en déterminant : la proportion de sujets présentant une réduction par rapport à l'inclusion de l'iPTH > = pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: Phase d'évaluation de l'efficacité - 14 dernières semaines d'étude
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Phase d'évaluation de l'efficacité - 14 dernières semaines d'étude
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Évaluer l'efficacité de l'AMG 073 par rapport au placebo en déterminant : le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du calcium x phosphore (Ca x P) pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: Phase d'évaluation de l'efficacité - 14 dernières semaines d'étude
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Phase d'évaluation de l'efficacité - 14 dernières semaines d'étude
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Évaluer l'efficacité de l'AMG 073 par rapport au placebo en déterminant : les modifications de la fonction cognitive autodéclarées entre le début et la fin de la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: Phase d'évaluation de l'efficacité - 14 dernières semaines d'étude
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Phase d'évaluation de l'efficacité - 14 dernières semaines d'étude
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Évaluer l'innocuité de l'AMG 073 par rapport au placebo.
Délai: Etude complète - 26 semaines
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Etude complète - 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2007
Première publication (Estimation)
10 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2009
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20000183 (Ethical approval)
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