Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van AMG 073 bij hemodialysepatiënten
22 januari 2009 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een oraal calcimimeticum (AMG 073) bij secundaire hyperparathyreoïdie van nierziekte in het eindstadium behandeld met hemodialyse
Proefpersonen die hemodialyse ondergaan, worden gerandomiseerd naar AMG 073 of placebo.
De screeningsperiode is maximaal 30 dagen gevolgd door een behandelperiode van 26 weken.
Lab-beoordelingen zullen tijdens het onderzoek worden voltooid, samen met PRO-beoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
320
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen
- Gemiddelde iPTH tijdens screening groter dan of gelijk aan 300 pg/ml
- Gemiddeld calcium tijdens screening van meer dan of gelijk aan 8,4 mg/dL
- Stabiel bij hemodialyse
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische omstandigheden
- Parathyreoïdectomie binnen 3 maanden
- Verandering in vitamine D-therapie
- Antidepressiva ontvangen
- Binnen 3 maanden een MI ervaren
- Onvermogen om tabletten door te slikken
- Eerder ontvangen AMG 073
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
30 mg placebo eenmaal daags oraal 60 mg placebo eenmaal daags oraal 90 mg placebo eenmaal daags oraal 120 mg placebo eenmaal daags oraal 180 mg placebo eenmaal daags oraal
|
|
Experimenteel: AMG 073
|
30 mg AMG 073 eenmaal daags 60 mg AMG 073 eenmaal daags 90 mg AMG 073 eenmaal daags 120 mg AMG 073 eenmaal daags 180 mg AMG 073 eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid van AMG 073 te evalueren in vergelijking met placebo door het aantal proefpersonen te bepalen met een gemiddelde waarde voor intact parathyroïdhormoon (iPTH) <= 250 pg/ml (26,5 pmol/l) tijdens de beoordelingsfase van de werkzaamheid.
Tijdsspanne: Werkzaamheidsbeoordelingsfase - laatste 14 weken van studie
|
Werkzaamheidsbeoordelingsfase - laatste 14 weken van studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid van AMG 073 te evalueren in vergelijking met placebo door het bepalen van: het aantal proefpersonen met een vermindering van iPTH ten opzichte van de uitgangswaarde van >= tijdens de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Werkzaamheidsbeoordelingsfase - laatste 14 weken van studie
|
Werkzaamheidsbeoordelingsfase - laatste 14 weken van studie
|
|
Om de werkzaamheid van AMG 073 te evalueren in vergelijking met placebo door het volgende te bepalen: procentuele verandering ten opzichte van baseline in calcium x fosfor (Ca x P) tijdens de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Werkzaamheidsbeoordelingsfase - laatste 14 weken van studie
|
Werkzaamheidsbeoordelingsfase - laatste 14 weken van studie
|
|
Om de werkzaamheid van AMG 073 te evalueren in vergelijking met placebo door het volgende te bepalen: veranderingen in zelfgerapporteerde cognitieve functie vanaf baseline tot het einde van de werkzaamheidsbeoordelingsfase
Tijdsspanne: Werkzaamheidsbeoordelingsfase - laatste 14 weken van studie
|
Werkzaamheidsbeoordelingsfase - laatste 14 weken van studie
|
|
Om de veiligheid van AMG 073 te evalueren in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Gehele studie - 26 weken
|
Gehele studie - 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2009
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20000183 (Ethical approval)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .