Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av AMG 073 i hemodialyseindivider

22. januar 2009 oppdatert av: Amgen

En fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et oralt kalsimimetisk middel (AMG 073) ved sekundær hyperparatyreoidisme ved nyresykdom i sluttstadiet behandlet med hemodialyse

Personer på hemodialyse vil bli randomisert til AMG 073 eller placebo. Screeningsperioden er maksimalt 30 dager etterfulgt av en 26 ukers behandlingsperiode. Laboratorievurderinger vil bli fullført gjennom hele studiet sammen med PRO-vurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over eller lik 18 år
  • Bruk av effektive prevensjonstiltak
  • Gjennomsnittlig iPTH under screening på mer enn eller lik 300 pg/ml
  • Gjennomsnittlig kalsium under screening på mer enn eller lik 8,4 mg/dL
  • Stabil på hemodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medisinske tilstander
  • Parathyreoidektomi innen 3 måneder
  • Endring i vitamin D-terapi
  • Får antidepressiva
  • Opplevde en MI innen 3 måneder
  • Manglende evne til å svelge tabletter
  • Tidligere mottatt AMG 073

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
30 mg placebo én gang daglig oralt 60 mg placebo én gang daglig oralt 90 mg placebo én gang daglig oralt 120 mg placebo én gang daglig oralt 180 mg placebo én gang daglig oralt
Eksperimentell: AMG 073
Legemiddel: AMG 073
30 mg AMG 073 én gang daglig 60 mg AMG 073 én gang daglig 90 mg AMG 073 én gang daglig 120 mg AMG 073 én gang daglig 180 mg AMG 073 én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av AMG 073 sammenlignet med placebo ved å bestemme andelen av personer med en gjennomsnittlig intakt paratyreoideahormon (iPTH) verdi <= 250 pg/ml (26,5 pmol/L) under effektvurderingsfasen.
Tidsramme: Effektvurderingsfase - siste 14 uker av studien
Effektvurderingsfase - siste 14 uker av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av AMG 073 sammenlignet med placebo ved å bestemme: andelen av personer med en reduksjon fra baseline i iPTH på >= under effektvurderingsfasen
Tidsramme: Effektvurderingsfase - siste 14 uker av studien
Effektvurderingsfase - siste 14 uker av studien
For å evaluere effekten av AMG 073 sammenlignet med placebo ved å bestemme: prosentvis endring fra baseline i kalsium x fosfor (Ca x P) under effektvurderingsfasen
Tidsramme: Effektvurderingsfase - siste 14 uker av studien
Effektvurderingsfase - siste 14 uker av studien
For å evaluere effekten av AMG 073 sammenlignet med placebo ved å bestemme: endringer i selvrapportert kognitiv funksjon fra baseline til slutten av effektvurderingsfasen
Tidsramme: Effektvurderingsfase - siste 14 uker av studien
Effektvurderingsfase - siste 14 uker av studien
For å evaluere sikkerheten til AMG 073 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Hele studiet - 26 uker
Hele studiet - 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20000183 (Ethical approval)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AMG 073

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere