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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von AMG 073 bei Hämodialysepatienten

22. Januar 2009 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines oralen kalzimimetischen Wirkstoffs (AMG 073) bei sekundärem Hyperparathyreoidismus einer mit Hämodialyse behandelten Nierenerkrankung im Endstadium

Hämodialysepatienten werden randomisiert AMG 073 oder Placebo zugeteilt. Der Screening-Zeitraum beträgt maximal 30 Tage, gefolgt von einer 26-wöchigen Behandlungsphase. Während der gesamten Studie werden Laborbewertungen zusammen mit PRO-Bewertungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen
  • Mittlerer iPTH während des Screenings größer oder gleich 300 pg/ml
  • Mittlerer Kalziumwert während des Screenings größer oder gleich 8,4 mg/dl
  • Stabil bei Hämodialyse

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische Bedingungen
  • Parathyreoidektomie innerhalb von 3 Monaten
  • Änderung der Vitamin-D-Therapie
  • Einnahme von Antidepressiva
  • Hatte innerhalb von 3 Monaten einen Myokardinfarkt
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Zuvor AMG 073 erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
30 mg Placebo einmal täglich oral, 60 mg Placebo einmal täglich oral, 90 mg Placebo einmal täglich oral, 120 mg Placebo einmal täglich oral, 180 mg Placebo einmal täglich oral
Experimental: AMG 073
Arzneimittel: AMG 073
30 mg AMG 073 einmal täglich 60 mg AMG 073 einmal täglich 90 mg AMG 073 einmal täglich 120 mg AMG 073 einmal täglich 180 mg AMG 073 einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von AMG 073 im Vergleich zu Placebo durch Bestimmung des Anteils der Probanden mit einem mittleren Wert des intakten Parathormons (iPTH) <= 250 pg/ml (26,5 pmol/l) während der Wirksamkeitsbewertungsphase.
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertungsphase – letzte 14 Studienwochen
Wirksamkeitsbewertungsphase – letzte 14 Studienwochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von AMG 073 im Vergleich zu Placebo durch Bestimmung: des Anteils der Probanden mit einer Verringerung des iPTH gegenüber dem Ausgangswert um >= während der Wirksamkeitsbewertungsphase
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertungsphase – letzte 14 Studienwochen
Wirksamkeitsbewertungsphase – letzte 14 Studienwochen
Bewertung der Wirksamkeit von AMG 073 im Vergleich zu Placebo durch Bestimmung: prozentuale Veränderung von Kalzium x Phosphor (Ca x P) gegenüber dem Ausgangswert während der Wirksamkeitsbewertungsphase
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertungsphase – letzte 14 Studienwochen
Wirksamkeitsbewertungsphase – letzte 14 Studienwochen
Bewertung der Wirksamkeit von AMG 073 im Vergleich zu Placebo durch Bestimmung: Veränderungen der selbstberichteten kognitiven Funktion vom Ausgangswert bis zum Ende der Wirksamkeitsbewertungsphase
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertungsphase – letzte 14 Studienwochen
Wirksamkeitsbewertungsphase – letzte 14 Studienwochen
Bewertung der Sicherheit von AMG 073 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Gesamte Studie – 26 Wochen
Gesamte Studie – 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20000183 (Ethical approval)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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