部分乳房放射治疗接受保乳治疗的早期乳腺癌妇女
2015年8月21日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
接受乳房保留治疗的早期乳腺癌患者的部分乳房照射：一项初步研究
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线和其他类型的辐射来杀死肿瘤细胞。 以不同的方式进行放射治疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该临床试验正在研究部分乳房放疗在治疗因早期乳腺癌接受保乳治疗的女性中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 使用两种不同的技术确定部分乳房照射产生的美容效果。
- 确定患者对部分乳房照射的满意度，因为这与他们通过问卷测量的整体治疗体验有关。
- 确定是否存在限制患者接受特定技术提供的部分乳房照射的适合性的患者因素。
- 评估部分乳房照射后的伤口愈合和总体并发症发生率。
- 确定同侧乳腺肿瘤复发率和瘤床复发率。
概要：患者接受部分乳房照射，包括每天两次持续 5-10 天的 MammoSite® 近距离放射治疗或每天两次持续 5-10 天的 3 维适形放疗。
完成研究治疗后，定期随访患者长达 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland、Ohio、美国、44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44145
- UHHS Westlake Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
经组织学证实的乳腺癌，包括以下组织学亚型：
- 浸润性导管癌
- 髓样导管癌
- 乳头状导管癌
- 胶质（粘液性）导管癌
- 管状导管癌
不允许以下组织学亚型：
- 浸润性小叶癌
- 广泛性小叶原位癌
- 导管原位癌 (DCIS)
- 非上皮性乳腺恶性肿瘤，如淋巴瘤或肉瘤
- 哈佛定义无广泛的导管内成分（即，超过 25% 的浸润性肿瘤是 DCIS 或存在于邻近组织中的 DCIS）
I 期或 II 期疾病（T1，N0；T1，N1a；T2，N0；或 T2，N1a）
- 病灶≤3cm
不超过3个阳性淋巴结
- 在腋窝淋巴结清扫/前哨淋巴结活检时发现 4 个或更多阳性腋窝淋巴结的患者不符合条件
接受过子宫颈切除术（肿块切除术）和腋窝淋巴结取样（腋窝淋巴结清扫术或前哨淋巴结活检）
- 侵袭性或原位癌切缘≥ 2 mm 的阴性切缘或阴性再切除切缘
单灶性乳腺癌
无多中心癌（乳腺不同象限的肿瘤或肿瘤间隔≥4cm）
- 对侧腋窝、同侧或对侧锁骨上、锁骨下或内乳淋巴结无可触及或影像学可疑淋巴结，除非经组织学证实为阴性
- 无皮肤病变
- 没有佩吉特乳头病
- 无远处转移
- 未指定激素受体状态
患者特征：
- 女性
- 未指定更年期状态
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 有生育能力的患者必须在研究治疗前、期间和完成后 ≥ 2 周内使用有效避孕措施 ≥ 1 周
- 无胶原血管疾病，特别是系统性红斑狼疮、硬皮病或皮肌炎
- 没有妨碍获得知情同意的精神、神经或成瘾性疾病
- 过去 5 年内无其他恶性肿瘤，非黑色素瘤性皮肤癌除外
先前的同步治疗：
- 之前没有对乳房进行放射治疗
- 在研究放疗完成前至少 2 周和完成后 2 周内未进行化疗
- 允许同时进行激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MammoSite 近距离放射治疗
患者接受部分乳房照射，包括 MammoSite® 近距离放射治疗，每天两次，持续 5-10 天
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如果计划进行化学疗法，则必须在放疗完成后的两周内开始。
如果首先进行化疗，则在开始放疗之前必须从最后一个周期开始至少间隔 2 周。
患者接受部分乳房照射，包括 MammoSite® 近距离放射治疗，每天两次，持续 5-10 天
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实验性的：3维适形放疗
三维适形放射治疗，每天两次，持续 5-10 天。
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如果计划进行化学疗法，则必须在放疗完成后的两周内开始。
如果首先进行化疗，则在开始放疗之前必须从最后一个周期开始至少间隔 2 周。
三维适形放射治疗，每天两次，持续 5-10 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由放射肿瘤学家和外科医生使用的既定量表确定的美容结果
大体时间：一年后 RT & Q3mos 后 1 个月
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一年后 RT & Q3mos 后 1 个月
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通过问卷测量患者对部分乳房照射的满意度
大体时间：预处理 1 个月 3 个月 6 个月 9 个月 1 年 5 年
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预处理 1 个月 3 个月 6 个月 9 个月 1 年 5 年
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部分乳房照射后的伤口愈合和总体并发症发生率
大体时间：一年后 RT & Q3mos 后 1 个月
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一年后 RT & Q3mos 后 1 个月
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确定哪些患者最适合局部乳房照射的每种单独技术
大体时间：完成放疗后，将对患者进行为期五年的随访。
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完成放疗后，将对患者进行为期五年的随访。
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同侧乳腺肿瘤复发率和瘤床复发率
大体时间：同侧乳房 dx 后 6 个月，双侧每年一次 x 5 年
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同侧乳房 dx 后 6 个月，双侧每年一次 x 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Janice Lyons, MD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月7日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月21日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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