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Radioterapia parcial de la mama en el tratamiento de mujeres que se someten a terapia de conservación de la mama por cáncer de mama en estadio temprano

21 de agosto de 2015 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Irradiación mamaria parcial para pacientes que se someten a terapia de conservación mamaria por cáncer de mama en etapa temprana: un estudio piloto

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía y otros tipos de radiación para destruir las células tumorales. Administrar radioterapia de diferentes maneras puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la radioterapia parcial del seno en el tratamiento de mujeres que se someten a terapia de conservación del seno para el cáncer de seno en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el resultado cosmético de la irradiación mamaria parcial mediante dos técnicas diferentes.
  • Determinar la satisfacción del paciente con la irradiación mamaria parcial en lo que respecta a su experiencia de tratamiento general medida mediante un cuestionario.
  • Determinar si existen factores de la paciente que limitan la idoneidad de una paciente para recibir irradiación mamaria parcial administrada mediante una técnica en particular.
  • Evaluar la cicatrización de heridas y la tasa general de complicaciones después de la irradiación mamaria parcial.
  • Determinar las tasas de recurrencia del tumor de mama ipsilateral y las tasas de recurrencia del lecho tumoral.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a irradiación mamaria parcial que comprende braquiterapia MammoSite® dos veces al día durante 5 a 10 días O radioterapia conformada tridimensional dos veces al día durante 5 a 10 días.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama confirmado histológicamente, incluidos los siguientes subtipos histológicos:

    • Carcinoma ductal invasivo
    • Carcinoma ductal medular
    • Carcinoma ductal papilar
    • Carcinoma ductal coloide (mucinoso)
    • Carcinoma ductal tubular

  • Los siguientes subtipos histológicos no están permitidos:

    • Carcinoma lobulillar invasivo
    • Carcinoma lobulillar extenso in situ
    • Carcinoma ductal in situ (CDIS)
    • Neoplasias malignas mamarias no epiteliales, como linfoma o sarcoma
  • Ningún componente intraductal extenso según la definición de Harvard (es decir, más del 25 % del tumor invasivo es DCIS o DCIS presente en el tejido adyacente)

  • Enfermedad en estadio I o II (T1, N0; T1, N1a; T2, N0; o T2, N1a)

    • Lesión ≤ 3 cm

    • No más de 3 ganglios linfáticos positivos

      • Los pacientes con 4 o más ganglios linfáticos axilares positivos encontrados en el momento de la disección de ganglios linfáticos axilares/biopsia de ganglios linfáticos centinela no son elegibles

  • Se ha sometido a tilectomía (tumorectomía) y muestreo de ganglios linfáticos axilares (disección de ganglios axilares o biopsia de ganglio centinela)

    • Márgenes de resección negativos con un margen de ≥ 2 mm por cáncer invasivo o in situ O un margen de resección negativo

  • Cáncer de mama unifocal

    • Sin carcinoma multicéntrico (tumores en diferentes cuadrantes de la mama o tumores separados por ≥ 4 cm)

      • No hay ganglios linfáticos axilares contralaterales palpables o radiológicamente sospechosos, ipsilaterales o supraclaviculares contralaterales, infraclaviculares o mamarios internos a menos que estos sean negativos confirmados histológicamente
  • Sin afectación cutánea de la enfermedad.
  • Sin enfermedad de Paget del pezón
  • Sin enfermedad metastásica a distancia
  • Estado del receptor de hormonas no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Femenino
  • Estado menopáusico no especificado
  • No embarazada ni lactando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante ≥ 1 semana antes, durante y ≥ 2 semanas después de completar el tratamiento del estudio.
  • Sin trastornos vasculares del colágeno, específicamente lupus eritematoso sistémico, esclerodermia o dermatomiositis
  • Sin trastornos psiquiátricos, neurológicos o adictivos que impidan obtener el consentimiento informado
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin radioterapia previa en la mama
  • Sin quimioterapia durante al menos 2 semanas antes y 2 semanas después de la finalización de la radioterapia del estudio
  • Se permite la terapia hormonal concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Braquiterapia MammoSite
Los pacientes se someten a irradiación mamaria parcial que comprende braquiterapia MammoSite® dos veces al día durante 5 a 10 días
Procedimiento: terapia adyuvante
Si se planea quimioterapia, debe comenzar no antes de las dos semanas posteriores a la finalización de la radiación. Si la quimioterapia se administra primero, debe transcurrir un mínimo de 2 semanas desde el último ciclo antes del inicio de la radiación.
Radiación: braquiterapia
Los pacientes se someten a irradiación mamaria parcial que comprende braquiterapia MammoSite® dos veces al día durante 5 a 10 días
Experimental: Radioterapia conformada tridimensional
Radioterapia conformada tridimensional dos veces al día durante 5 a 10 días.
Procedimiento: terapia adyuvante
Si se planea quimioterapia, debe comenzar no antes de las dos semanas posteriores a la finalización de la radiación. Si la quimioterapia se administra primero, debe transcurrir un mínimo de 2 semanas desde el último ciclo antes del inicio de la radiación.
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Radioterapia conformada tridimensional dos veces al día durante 5 a 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado cosmético determinado por una escala establecida empleada por el oncólogo radioterápico y el cirujano
Periodo de tiempo: 1 mes después de RT y Q3mos durante un año
1 mes después de RT y Q3mos durante un año
Satisfacción del paciente con irradiación mamaria parcial medida mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Pretratamiento 1 mes 3 meses 6 meses 9 meses 1 año 5 años
Pretratamiento 1 mes 3 meses 6 meses 9 meses 1 año 5 años
Cicatrización de heridas y tasa general de complicaciones después de la irradiación mamaria parcial
Periodo de tiempo: 1 mes después de RT y Q3mos durante un año
1 mes después de RT y Q3mos durante un año
Determinación de qué pacientes son los más adecuados para cada técnica individual de irradiación mamaria parcial
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de cinco años después de la finalización de la radiación.
Los pacientes serán seguidos durante un período de cinco años después de la finalización de la radiación.
Tasas de recurrencia del tumor de mama homolateral y tasas de recurrencia del lecho tumoral
Periodo de tiempo: Mama homolateral 6 meses después del diagnóstico, bilateral anualmente x 5 años
Mama homolateral 6 meses después del diagnóstico, bilateral anualmente x 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Janice Lyons, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE2104 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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