Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittainen rintojen sädehoito varhaisen vaiheen rintasyövän rintaa säästävää hoitoa saavien naisten hoidossa

perjantai 21. elokuuta 2015 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Osittainen rintojen säteilytys potilaille, jotka saavat rintasuojahoitoa varhaisen vaiheen rintasyövän vuoksi: pilottitutkimus

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä ja muun tyyppistä säteilyä kasvainsolujen tappamiseen. Sädehoidon antaminen eri tavoin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin osittainen rintojen sädehoito toimii varhaisen vaiheen rintasyövän rintaa säästävää hoitoa saavien naisten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Rintojen osittaisen säteilytyksen kosmeettisen lopputuloksen määrittäminen kahdella eri tekniikalla.
  • Potilaiden tyytyväisyyden määrittäminen osittaiseen rintojen säteilytykseen, koska se liittyy heidän kokonaishoitokokemukseensa kyselylomakkeella mitattuna.
  • Selvittää, onko potilaalla tekijöitä, jotka rajoittavat potilaan soveltuvuutta osittaiseen rintojen säteilytykseen tietyllä tekniikalla.
  • Arvioida haavan paranemista ja yleistä komplikaatioiden määrää osittaisen rintojen säteilytyksen jälkeen.
  • Määrittää ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumistiheyden ja kasvainkerroksen uusiutumisasteen.

YHTEENVETO: Potilaille tehdään osittainen rintojen säteilytys, joka sisältää joko MammoSite® brakyterapian kahdesti päivässä 5-10 päivän ajan TAI 3-ulotteisen konformaalisen sädehoidon kahdesti päivässä 5-10 päivän ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä, mukaan lukien seuraavat histologiset alatyypit:

    • Invasiivinen duktaalinen karsinooma
    • Medullaarinen duktaalinen karsinooma
    • Papillaarinen duktaalinen karsinooma
    • Kolloidinen (mukinoosi) duktaalinen syöpä
    • Tubulaarinen ductal carsinooma

  • Seuraavat histologiset alatyypit eivät ole sallittuja:

    • Invasiivinen lobulaarinen karsinooma
    • Laaja lobulaarinen karsinooma in situ
    • Ductal carcinoma in situ (DCIS)
    • Ei-piteelliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten lymfooma tai sarkooma
  • Ei laajaa intraduktaalista komponenttia Harvardin määritelmän mukaan (eli yli 25 % invasiivisesta kasvaimesta on DCIS:tä tai viereisessä kudoksessa olevaa DCIS:ää)

  • Vaiheen I tai II sairaus (T1, N0; T1, N1a; T2, N0 tai T2, N1a)

    • Leesio ≤ 3 cm

    • Enintään 3 positiivista imusolmuketta

      • Potilaat, joilla on vähintään 4 positiivista kainaloimusolmuketta, jotka on löydetty kainaloimusolmukkeiden dissektion/vartijaimusolmukebiopsian aikana, eivät ole kelvollisia

  • Hänelle on tehty tylektomia (lumpektomia) ja näytteenotto kainaloimusolmukkeista (kainalolmukkeen dissektio tai vartiosolmukkeen biopsia)

    • Negatiiviset resektiomarginaalit ≥ 2 mm:n marginaalilla invasiivisesta tai in situ -syövästä TAI negatiivinen uudelleenleikkausmarginaali

  • Unifocal rintasyöpä

    • Ei monikeskistä karsinoomaa (kasvaimia rintakehän eri neljänneksissä tai kasvaimia, joiden välinen etäisyys on ≥ 4 cm)

      • Ei palpoitavia tai radiografisesti epäilyttäviä kontralateraalisia kainalo-, ipsilateraalisia tai kontralateraalisia supraklavikulaarisia, infraclavikulaarisia tai sisäisiä rintaimusolmukkeita, elleivät ne ole histologisesti vahvistettuja negatiivisia
  • Ei sairauden aiheuttamaa ihoa
  • Ei Pagetin nännin tautia
  • Ei etäpesäkkeitä aiheuttavaa sairautta
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritetty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Nainen
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • Ei raskaana tai imetä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ≥ 1 viikon ajan ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja ≥ 2 viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
  • Ei kollageeniverisuonihäiriöitä, erityisesti systeemistä lupus erythematosusta, sklerodermaa tai dermatomyosiittia
  • Ei psykiatrisia, neurologisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen saamisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa rintojen sädehoitoa
  • Ei kemoterapiaa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimussädehoidon päättymistä ja 2 viikkoa sen jälkeen
  • Samanaikainen hormonihoito sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MammoSite brakyterapia
Potilaille tehdään osittainen rintojen säteilytys, joka sisältää joko MammoSite® brakyterapian kahdesti päivässä 5-10 päivän ajan
Menettely: adjuvanttihoito
Jos kemoterapiaa suunnitellaan, sen tulee alkaa aikaisintaan kahden viikon kuluttua säteilyn päättymisestä. Jos kemoterapiaa annetaan ensin, vähintään 2 viikkoa viimeisestä syklistä on kuluttava ennen säteilyn aloittamista.
Säteily: brakyterapia
Potilaille tehdään osittainen rintojen säteilytys, joka sisältää joko MammoSite® brakyterapian kahdesti päivässä 5-10 päivän ajan
Kokeellinen: 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito
3-ulotteinen konformaalinen sädehoito kahdesti päivässä 5-10 päivän ajan.
Menettely: adjuvanttihoito
Jos kemoterapiaa suunnitellaan, sen tulee alkaa aikaisintaan kahden viikon kuluttua säteilyn päättymisestä. Jos kemoterapiaa annetaan ensin, vähintään 2 viikkoa viimeisestä syklistä on kuluttava ennen säteilyn aloittamista.
Säteily: 3-ulotteinen konforminen sädehoito
3-ulotteinen konformaalinen sädehoito kahdesti päivässä 5-10 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kosmeettinen tulos säteilyonkologin ja kirurgin käyttämän vakiintuneen asteikon mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi RT & Q3mos:n jälkeen yhden vuoden ajan
1 kuukausi RT & Q3mos:n jälkeen yhden vuoden ajan
Potilaiden tyytyväisyys osittaiseen rintojen säteilytykseen kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Esikäsittely 1 kk 3 kk 6 kk 9 kk 1 v 5 v
Esikäsittely 1 kk 3 kk 6 kk 9 kk 1 v 5 v
Haavojen paraneminen ja yleinen komplikaatioiden määrä osittaisen rintojen säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi RT & Q3mos:n jälkeen yhden vuoden ajan
1 kuukausi RT & Q3mos:n jälkeen yhden vuoden ajan
Sen määrittäminen, mitkä potilaat sopivat parhaiten kuhunkin yksittäiseen osittaiseen rintojen säteilytystekniikkaan
Aikaikkuna: Potilaita seurataan viiden vuoden ajan säteilytyksen päätyttyä.
Potilaita seurataan viiden vuoden ajan säteilytyksen päätyttyä.
Ipsilateraaliset rintakasvainten uusiutumisluvut ja kasvainkerroksen uusiutumisluvut
Aikaikkuna: Ipsilateraalinen rinta 6 kk dx:n jälkeen, molemminpuolinen vuosittain x 5 vuotta
Ipsilateraalinen rinta 6 kk dx:n jälkeen, molemminpuolinen vuosittain x 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Janice Lyons, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE2104 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset adjuvanttihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa