Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke borstbestralingstherapie bij de behandeling van vrouwen die borstsparende therapie ondergaan voor borstkanker in een vroeg stadium

21 augustus 2015 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Gedeeltelijke borstbestraling voor patiënten die borstsparende therapie ondergaan voor borstkanker in een vroeg stadium: een pilotstudie

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen en andere soorten straling om tumorcellen te doden. Door op verschillende manieren bestralingstherapie te geven, kunnen meer tumorcellen worden gedood.

DOEL: Deze klinische studie onderzoekt hoe goed gedeeltelijke borstbestraling werkt bij de behandeling van vrouwen die een borstsparende therapie ondergaan voor borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Het cosmetisch resultaat van gedeeltelijke borstbestraling bepalen met behulp van twee verschillende technieken.
  • Om de tevredenheid van de patiënt met gedeeltelijke borstbestraling te bepalen, aangezien dit betrekking heeft op hun algehele behandelingservaring, zoals gemeten door een vragenlijst.
  • Om te bepalen of er patiëntfactoren zijn die de geschiktheid van een patiënt beperken om gedeeltelijke borstbestraling te ontvangen die door een bepaalde techniek wordt geleverd.
  • Om wondgenezing en algehele complicatiegraad na gedeeltelijke borstbestraling te evalueren.
  • Om ipsilaterale borsttumorrecidiefpercentages en tumorbedrecidiefpercentages te bepalen.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan gedeeltelijke borstbestraling bestaande uit ofwel MammoSite® brachytherapie tweemaal daags gedurende 5-10 dagen OF 3-dimensionale conforme radiotherapie tweemaal daags gedurende 5-10 dagen.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden de patiënten gedurende maximaal 5 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde borstkanker, waaronder de volgende histologische subtypes:

    • Invasief ductaal carcinoom
    • Medullair ductaal carcinoom
    • Papillair ductaal carcinoom
    • Colloïde (slijmvlies) ductaal carcinoom
    • Tubulair ductaal carcinoom

  • De volgende histologische subtypen zijn niet toegestaan:

    • Invasief lobulair carcinoom
    • Uitgebreid lobulair carcinoom in situ
    • Ductaal carcinoom in situ (DCIS)
    • Niet-epitheliale maligniteiten van de borst, zoals lymfoom of sarcoom
  • Geen uitgebreide intraductale component volgens Harvard-definitie (d.w.z. meer dan 25% van de invasieve tumor is DCIS of DCIS aanwezig in aangrenzend weefsel)

  • Stadium I of II ziekte (T1, N0; T1, N1a; T2, N0; of T2, N1a)

    • Laesie ≤ 3 cm

    • Niet meer dan 3 positieve lymfeklieren

      • Patiënten met 4 of meer positieve axillaire lymfeklieren gevonden op het moment van okselklierdissectie/schildwachtklierbiopsie komen niet in aanmerking

  • Heeft een tylectomie (lumpectomie) en axillaire lymfeklierbemonstering ondergaan (okselklierdissectie of schildwachtklierbiopsie)

    • Negatieve resectiemarges met ≥ 2 mm marge van invasieve of in situ kanker OF een negatieve re-excisiemarge

  • Unifocale borstkanker

    • Geen multicentrisch carcinoom (tumoren in verschillende kwadranten van de borst of tumoren gescheiden door ≥ 4 cm)

      • Geen voelbare of radiografisch verdachte contralaterale axillaire, ipsilaterale of contralaterale supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstlymfeklieren, tenzij deze histologisch negatief zijn bevestigd
  • Geen huidbetrokkenheid van ziekte
  • Geen ziekte van Paget van de tepel
  • Geen metastatische ziekte op afstand
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Vrouwelijk
  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende ≥ 1 week voorafgaand aan, tijdens en gedurende ≥ 2 weken na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen collageen vasculaire aandoeningen, in het bijzonder systemische lupus erythematosus, sclerodermie of dermatomyositis
  • Geen psychiatrische, neurologische of verslavende stoornissen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de weg staan
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanomateuze huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen voorafgaande bestraling van de borst
  • Geen chemotherapie gedurende minimaal 2 weken voor en 2 weken na afronding van studieradiotherapie
  • Gelijktijdige hormonale therapie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MammoSite brachytherapie
Patiënten ondergaan gedeeltelijke borstbestraling bestaande uit ofwel MammoSite® brachytherapie tweemaal daags gedurende 5-10 dagen
Procedure: adjuvante therapie
Als chemotherapie is gepland, mag deze niet eerder dan twee weken na voltooiing van de bestraling beginnen. Als eerst chemotherapie wordt gegeven, moet er minimaal 2 weken na de laatste cyclus verstrijken voordat met de bestraling wordt begonnen.
Straling: brachytherapie
Patiënten ondergaan gedeeltelijke borstbestraling bestaande uit ofwel MammoSite® brachytherapie tweemaal daags gedurende 5-10 dagen
Experimenteel: 3-dimensionale conforme radiotherapie
3-dimensionale conforme radiotherapie tweemaal daags gedurende 5-10 dagen.
Procedure: adjuvante therapie
Als chemotherapie is gepland, mag deze niet eerder dan twee weken na voltooiing van de bestraling beginnen. Als eerst chemotherapie wordt gegeven, moet er minimaal 2 weken na de laatste cyclus verstrijken voordat met de bestraling wordt begonnen.
Straling: 3-dimensionale conforme bestralingstherapie
3-dimensionale conforme radiotherapie tweemaal daags gedurende 5-10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cosmetisch resultaat zoals bepaald door een vastgestelde schaal die wordt gebruikt door de radiotherapeut-oncoloog en de chirurg
Tijdsspanne: 1 maand na RT & Q3mos voor een jaar
1 maand na RT & Q3mos voor een jaar
Patiënttevredenheid met gedeeltelijke borstbestraling zoals gemeten met een vragenlijst
Tijdsspanne: Voorbehandeling 1 mnd 3 mnd 6 mnd 9 mnd 1jr 5jr
Voorbehandeling 1 mnd 3 mnd 6 mnd 9 mnd 1jr 5jr
Wondgenezing en algehele complicatiegraad na gedeeltelijke borstbestraling
Tijdsspanne: 1 maand na RT & Q3mos voor een jaar
1 maand na RT & Q3mos voor een jaar
Bepalen welke patiënten het meest geschikt zijn voor elke individuele techniek van gedeeltelijke borstbestraling
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van vijf jaar na voltooiing van de bestraling.
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van vijf jaar na voltooiing van de bestraling.
Ipsilaterale borsttumorrecidiefpercentages en tumorbedrecidiefpercentages
Tijdsspanne: Ipsilaterale borst 6 mnd na dx, bilateraal jaarlijks x 5 jaar
Ipsilaterale borst 6 mnd na dx, bilateraal jaarlijks x 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Janice Lyons, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE2104 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op adjuvante therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren