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초기 유방암에 대해 유방 보존 요법을 받는 여성 치료에서 부분 유방 방사선 요법

2015년 8월 21일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

초기 유방암에 대한 유방 보존 요법을 받는 환자의 부분 유방 방사선 조사: 파일럿 연구

근거: 방사선 요법은 종양 세포를 죽이기 위해 고에너지 X-선 및 기타 유형의 방사선을 사용합니다. 다양한 방식으로 방사선 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 부분 유방 방사선 요법이 초기 유방암에 대해 유방 보존 요법을 받는 여성을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 두 가지 다른 기술을 사용하여 부분적인 유방 방사선 조사로 인한 미용 결과를 결정합니다.
  • 부분 유방 방사선 조사에 대한 환자의 만족도를 설문지에 의해 측정된 전체 치료 경험과 관련하여 결정합니다.
  • 특정 기술로 전달되는 부분 유방 방사선 조사를 받는 환자의 적합성을 제한하는 환자 요인이 있는지 확인합니다.
  • 부분적인 유방 방사선 조사 후 상처 치유 및 전반적인 합병증 발생률을 평가합니다.
  • 동측 유방 종양 재발률 및 종양 침대 재발률을 결정합니다.

개요: 환자는 5-10일 동안 매일 2회 MammoSite® 근접 치료 또는 5-10일 동안 매일 2회 3차원 입체적 방사선 요법으로 구성된 부분 유방 방사선 치료를 받습니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 다음 조직학적 아형을 포함하여 조직학적으로 확인된 유방암:

    • 침윤성 관 암종
    • 골수관 암종
    • 유두관 암종
    • 콜로이드(점액성) 관 암종
    • 세뇨관 암종

  • 다음 조직학적 하위 유형은 허용되지 않습니다.

    • 침윤성 소엽 암종
    • 광범위한 소엽 상피내 암종
    • 관내 암종(DCIS)
    • 림프종 또는 육종과 같은 비상피성 유방 악성종양
  • Harvard 정의에 따른 광범위한 관내 구성 요소 없음(즉, 침윤성 종양의 25% 이상이 DCIS이거나 인접 조직에 존재하는 DCIS임)

  • I기 또는 II기 질환(T1, N0; T1, N1a; T2, N0; 또는 T2, N1a)

    • 병변 ≤ 3cm

    • 3개 이하의 양성 림프절

      • 액와 림프절 절제/전초 림프절 생검 시 4개 이상의 양성 액와 림프절이 발견된 환자는 자격이 없습니다.

  • tylectomy (lumpectomy) 및 액와 림프절 샘플링 (액와 림프절 해부 또는 센티넬 노드 생검)을 받았습니다.

    • 침윤성 또는 상피내 암으로부터 ≥ 2 mm 마진을 갖는 음성 절제연 또는 음성 재절제연

  • 단발성 유방암

    • 다발성 암종 없음(유방의 다른 사분면에 있는 종양 또는 4cm 이상 떨어져 있는 종양)

      • 조직학적으로 음성으로 확인되지 않는 한 만져지거나 방사선학적으로 의심스러운 반대측 겨드랑이, 동측 또는 반대측 쇄골상부, 쇄골하부 또는 내유 림프절이 없음
  • 질병의 피부 침범 없음
  • 유두 파제트병 없음
  • 원격 전이성 질환 없음
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

  • 여성
  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 완료 전, 도중 및 완료 후 ≥ 2주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 콜라겐 혈관 장애, 특히 전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증 또는 피부근염 없음
  • 정보에 입각한 동의를 얻지 못하는 정신과, 신경계 또는 중독성 장애 없음
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

  • 유방에 대한 사전 방사선 치료 없음
  • 연구 방사선 요법 완료 전 최소 2주 및 완료 후 2주 동안 화학 요법 없음
  • 동시 호르몬 요법 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맘모사이트 근접치료
환자는 5-10일 동안 하루에 두 번 MammoSite® 근접 치료를 포함하는 부분 유방 방사선 조사를 받습니다.
절차: 보조 요법
화학 요법을 계획하는 경우 방사선 완료 후 2주 이내에 시작해야 합니다. 화학 요법이 먼저 제공되는 경우 방사선 시작 전에 마지막 주기로부터 최소 2주가 경과해야 합니다.
방사능: 근접 치료
환자는 5-10일 동안 하루에 두 번 MammoSite® 근접 치료를 포함하는 부분 유방 방사선 조사를 받습니다.
실험적: 3차원 입체조형방사선치료
5-10일 동안 하루에 두 번 3차원 입체조형 방사선 요법.
절차: 보조 요법
화학 요법을 계획하는 경우 방사선 완료 후 2주 이내에 시작해야 합니다. 화학 요법이 먼저 제공되는 경우 방사선 시작 전에 마지막 주기로부터 최소 2주가 경과해야 합니다.
방사능: 3차원 입체조형방사선치료
5-10일 동안 하루에 두 번 3차원 입체조형 방사선 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 종양 전문의와 외과 의사가 사용하는 확립된 척도에 의해 결정되는 미용 결과
기간: 1년 동안 RT 및 Q3mos 후 1개월
1년 동안 RT 및 Q3mos 후 1개월
설문지로 측정한 부분 유방 방사선 조사에 대한 환자 만족도
기간: 전처리 1개월 3개월 6개월 9개월 1년 5년
전처리 1개월 3개월 6개월 9개월 1년 5년
부분 유방 방사선 조사 후 상처 치유 및 전반적인 합병증 발생률
기간: 1년 동안 RT 및 Q3mos 후 1개월
1년 동안 RT 및 Q3mos 후 1개월
부분 유방 방사선 조사의 각 개별 기술에 가장 적합한 환자 결정
기간: 환자는 방사선 완료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
환자는 방사선 완료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
동측 유방 종양 재발률 및 종양 침대 재발률
기간: Dx 후 동측 유방 6개월, 매년 양측 x 5년
Dx 후 동측 유방 6개월, 매년 양측 x 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Janice Lyons, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE2104 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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