Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowa radioterapia piersi w leczeniu kobiet poddawanych terapii oszczędzającej pierś we wczesnym stadium raka piersi

21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Częściowe napromieniowanie piersi u pacjentek poddawanych terapii oszczędzającej pierś we wczesnym stadium raka piersi: badanie pilotażowe

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie i inne rodzaje promieniowania do zabijania komórek nowotworowych. Podanie radioterapii na różne sposoby może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności częściowej radioterapii piersi w leczeniu kobiet poddawanych terapii oszczędzającej pierś we wczesnym stadium raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie efektu kosmetycznego częściowego napromieniania piersi przy użyciu dwóch różnych technik.
  • Określenie satysfakcji pacjentek z częściowego napromieniania piersi w odniesieniu do ich ogólnego doświadczenia z leczenia mierzonego za pomocą kwestionariusza.
  • Określenie, czy istnieją czynniki związane z pacjentem, które ograniczają zdolność pacjentki do częściowego napromieniania piersi przy użyciu określonej techniki.
  • Ocena gojenia się ran i ogólnego odsetka powikłań po częściowym napromienianiu piersi.
  • Określenie częstości nawrotów guza piersi po tej samej stronie i częstości nawrotów loży po guzie.

ZARYS: Pacjenci poddawani są częściowemu napromienianiu piersi obejmującemu brachyterapię MammoSite® dwa razy dziennie przez 5-10 dni LUB trójwymiarową radioterapię konformalną dwa razy dziennie przez 5-10 dni.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi, w tym następujące podtypy histologiczne:

    • Inwazyjny rak przewodowy
    • Rak przewodowy rdzeniasty
    • Rak przewodowy brodawkowaty
    • Koloidowy (śluzowy) rak przewodowy
    • Rak przewodowy rurkowy

  • Następujące podtypy histologiczne są niedozwolone:

    • Inwazyjny rak zrazikowy
    • Rozległy rak zrazikowy in situ
    • Rak przewodowy in situ (DCIS)
    • Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak chłoniak lub mięsak
  • Brak rozległego komponentu wewnątrzprzewodowego zgodnie z definicją Harvarda (tj. ponad 25% inwazyjnego guza to DCIS lub DCIS obecny w sąsiedniej tkance)

  • Choroba w stadium I lub II (T1, N0; T1, N1a; T2, N0 lub T2, N1a)

    • Zmiana ≤ 3 cm

    • Nie więcej niż 3 dodatnie węzły chłonne

      • Pacjenci z 4 lub więcej pozytywnymi węzłami chłonnymi pachowymi stwierdzonymi podczas rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych/biopsji węzła wartowniczego nie kwalifikują się

  • Przeszedł tylektomię (lumpektomię) i pobranie próbki węzłów chłonnych pachowych (wycięcie węzła pachowego lub biopsja węzła wartowniczego)

    • Ujemne marginesy resekcji z marginesem ≥ 2 mm w przypadku raka inwazyjnego lub raka in situ LUB ujemny margines ponownego wycięcia

  • Jednoogniskowy rak piersi

    • Brak raka wieloogniskowego (guzy w różnych kwadrantach piersi lub guzy oddalone od siebie o ≥ 4 cm)

      • Brak wyczuwalnych lub radiologicznie podejrzanych przeciwległych węzłów chłonnych pachowych, ipsilateralnych lub kontralateralnych nadobojczykowych, podobojczykowych lub wewnętrznych węzłów chłonnych piersi, chyba że histologicznie potwierdzono, że są one ujemne
  • Brak zajęcia skóry przez chorobę
  • Brak choroby Pageta brodawki sutkowej
  • Brak przerzutów odległych
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Kobieta
  • Nie określono stanu menopauzy
  • Nie w ciąży ani w okresie laktacji
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez ≥ 1 tydzień przed, w trakcie i przez ≥ 2 tygodnie po zakończeniu leczenia badanego
  • Brak kolagenowych zaburzeń naczyniowych, w szczególności tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub zapalenia skórno-mięśniowego
  • Brak zaburzeń psychicznych, neurologicznych lub uzależnień, które wykluczałyby uzyskanie świadomej zgody
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej radioterapii piersi
  • Brak chemioterapii przez co najmniej 2 tygodnie przed i 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii w ramach badania
  • Dozwolona jednoczesna terapia hormonalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brachyterapia MammoSite
Pacjenci poddawani są częściowemu naświetlaniu piersi obejmującemu brachyterapię MammoSite® dwa razy dziennie przez 5-10 dni
Procedura: leczenie uzupełniające
Jeśli planowana jest chemioterapia, musi ona rozpocząć się nie wcześniej niż dwa tygodnie po zakończeniu radioterapii. Jeśli chemioterapia jest podawana jako pierwsza, przed rozpoczęciem radioterapii muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie od ostatniego cyklu.
Promieniowanie: brachyterapia
Pacjenci poddawani są częściowemu naświetlaniu piersi obejmującemu brachyterapię MammoSite® dwa razy dziennie przez 5-10 dni
Eksperymentalny: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Trójwymiarowa radioterapia konformalna dwa razy dziennie przez 5-10 dni.
Procedura: leczenie uzupełniające
Jeśli planowana jest chemioterapia, musi ona rozpocząć się nie wcześniej niż dwa tygodnie po zakończeniu radioterapii. Jeśli chemioterapia jest podawana jako pierwsza, przed rozpoczęciem radioterapii muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie od ostatniego cyklu.
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Trójwymiarowa radioterapia konformalna dwa razy dziennie przez 5-10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efekt kosmetyczny określony przez ustaloną skalę stosowaną przez radiologa onkologa i chirurga
Ramy czasowe: 1 miesiąc po RT i Q3mos przez rok
1 miesiąc po RT i Q3mos przez rok
Zadowolenie pacjentek z częściowego napromieniania piersi mierzone kwestionariuszem
Ramy czasowe: Leczenie wstępne 1 miesiąc 3 miesiące 6 miesięcy 9 miesięcy 1 rok 5 lat
Leczenie wstępne 1 miesiąc 3 miesiące 6 miesięcy 9 miesięcy 1 rok 5 lat
Gojenie się ran i ogólny odsetek powikłań po częściowym naświetlaniu piersi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po RT i Q3mos przez rok
1 miesiąc po RT i Q3mos przez rok
Określenie, które pacjentki najlepiej nadają się do poszczególnych technik częściowego napromieniania piersi
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres pięciu lat po zakończeniu radioterapii.
Pacjenci będą obserwowani przez okres pięciu lat po zakończeniu radioterapii.
Wskaźniki nawrotów guza piersi po tej samej stronie i współczynniki nawrotów łożyska guza
Ramy czasowe: Pierś po tej samej stronie 6 miesięcy po dx, obustronnie rocznie x 5 lat
Pierś po tej samej stronie 6 miesięcy po dx, obustronnie rocznie x 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Janice Lyons, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE2104 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na leczenie uzupełniające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj