Częściowa radioterapia piersi w leczeniu kobiet poddawanych terapii oszczędzającej pierś we wczesnym stadium raka piersi
21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Częściowe napromieniowanie piersi u pacjentek poddawanych terapii oszczędzającej pierś we wczesnym stadium raka piersi: badanie pilotażowe
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie i inne rodzaje promieniowania do zabijania komórek nowotworowych. Podanie radioterapii na różne sposoby może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności częściowej radioterapii piersi w leczeniu kobiet poddawanych terapii oszczędzającej pierś we wczesnym stadium raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie efektu kosmetycznego częściowego napromieniania piersi przy użyciu dwóch różnych technik.
- Określenie satysfakcji pacjentek z częściowego napromieniania piersi w odniesieniu do ich ogólnego doświadczenia z leczenia mierzonego za pomocą kwestionariusza.
- Określenie, czy istnieją czynniki związane z pacjentem, które ograniczają zdolność pacjentki do częściowego napromieniania piersi przy użyciu określonej techniki.
- Ocena gojenia się ran i ogólnego odsetka powikłań po częściowym napromienianiu piersi.
- Określenie częstości nawrotów guza piersi po tej samej stronie i częstości nawrotów loży po guzie.
ZARYS: Pacjenci poddawani są częściowemu napromienianiu piersi obejmującemu brachyterapię MammoSite® dwa razy dziennie przez 5-10 dni LUB trójwymiarową radioterapię konformalną dwa razy dziennie przez 5-10 dni.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- UHHS Westlake Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony rak piersi, w tym następujące podtypy histologiczne:
- Inwazyjny rak przewodowy
- Rak przewodowy rdzeniasty
- Rak przewodowy brodawkowaty
- Koloidowy (śluzowy) rak przewodowy
- Rak przewodowy rurkowy
Następujące podtypy histologiczne są niedozwolone:
- Inwazyjny rak zrazikowy
- Rozległy rak zrazikowy in situ
- Rak przewodowy in situ (DCIS)
- Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak chłoniak lub mięsak
- Brak rozległego komponentu wewnątrzprzewodowego zgodnie z definicją Harvarda (tj. ponad 25% inwazyjnego guza to DCIS lub DCIS obecny w sąsiedniej tkance)
Choroba w stadium I lub II (T1, N0; T1, N1a; T2, N0 lub T2, N1a)
- Zmiana ≤ 3 cm
Nie więcej niż 3 dodatnie węzły chłonne
- Pacjenci z 4 lub więcej pozytywnymi węzłami chłonnymi pachowymi stwierdzonymi podczas rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych/biopsji węzła wartowniczego nie kwalifikują się
Przeszedł tylektomię (lumpektomię) i pobranie próbki węzłów chłonnych pachowych (wycięcie węzła pachowego lub biopsja węzła wartowniczego)
- Ujemne marginesy resekcji z marginesem ≥ 2 mm w przypadku raka inwazyjnego lub raka in situ LUB ujemny margines ponownego wycięcia
Jednoogniskowy rak piersi
Brak raka wieloogniskowego (guzy w różnych kwadrantach piersi lub guzy oddalone od siebie o ≥ 4 cm)
- Brak wyczuwalnych lub radiologicznie podejrzanych przeciwległych węzłów chłonnych pachowych, ipsilateralnych lub kontralateralnych nadobojczykowych, podobojczykowych lub wewnętrznych węzłów chłonnych piersi, chyba że histologicznie potwierdzono, że są one ujemne
- Brak zajęcia skóry przez chorobę
- Brak choroby Pageta brodawki sutkowej
- Brak przerzutów odległych
- Nie określono statusu receptora hormonalnego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Kobieta
- Nie określono stanu menopauzy
- Nie w ciąży ani w okresie laktacji
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez ≥ 1 tydzień przed, w trakcie i przez ≥ 2 tygodnie po zakończeniu leczenia badanego
- Brak kolagenowych zaburzeń naczyniowych, w szczególności tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub zapalenia skórno-mięśniowego
- Brak zaburzeń psychicznych, neurologicznych lub uzależnień, które wykluczałyby uzyskanie świadomej zgody
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszej radioterapii piersi
- Brak chemioterapii przez co najmniej 2 tygodnie przed i 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii w ramach badania
- Dozwolona jednoczesna terapia hormonalna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brachyterapia MammoSite
Pacjenci poddawani są częściowemu naświetlaniu piersi obejmującemu brachyterapię MammoSite® dwa razy dziennie przez 5-10 dni
|
Jeśli planowana jest chemioterapia, musi ona rozpocząć się nie wcześniej niż dwa tygodnie po zakończeniu radioterapii.
Jeśli chemioterapia jest podawana jako pierwsza, przed rozpoczęciem radioterapii muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie od ostatniego cyklu.
Pacjenci poddawani są częściowemu naświetlaniu piersi obejmującemu brachyterapię MammoSite® dwa razy dziennie przez 5-10 dni
|
|
Eksperymentalny: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Trójwymiarowa radioterapia konformalna dwa razy dziennie przez 5-10 dni.
|
Jeśli planowana jest chemioterapia, musi ona rozpocząć się nie wcześniej niż dwa tygodnie po zakończeniu radioterapii.
Jeśli chemioterapia jest podawana jako pierwsza, przed rozpoczęciem radioterapii muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie od ostatniego cyklu.
Trójwymiarowa radioterapia konformalna dwa razy dziennie przez 5-10 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Efekt kosmetyczny określony przez ustaloną skalę stosowaną przez radiologa onkologa i chirurga
Ramy czasowe: 1 miesiąc po RT i Q3mos przez rok
|
1 miesiąc po RT i Q3mos przez rok
|
|
Zadowolenie pacjentek z częściowego napromieniania piersi mierzone kwestionariuszem
Ramy czasowe: Leczenie wstępne 1 miesiąc 3 miesiące 6 miesięcy 9 miesięcy 1 rok 5 lat
|
Leczenie wstępne 1 miesiąc 3 miesiące 6 miesięcy 9 miesięcy 1 rok 5 lat
|
|
Gojenie się ran i ogólny odsetek powikłań po częściowym naświetlaniu piersi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po RT i Q3mos przez rok
|
1 miesiąc po RT i Q3mos przez rok
|
|
Określenie, które pacjentki najlepiej nadają się do poszczególnych technik częściowego napromieniania piersi
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres pięciu lat po zakończeniu radioterapii.
|
Pacjenci będą obserwowani przez okres pięciu lat po zakończeniu radioterapii.
|
|
Wskaźniki nawrotów guza piersi po tej samej stronie i współczynniki nawrotów łożyska guza
Ramy czasowe: Pierś po tej samej stronie 6 miesięcy po dx, obustronnie rocznie x 5 lat
|
Pierś po tej samej stronie 6 miesięcy po dx, obustronnie rocznie x 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Janice Lyons, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE2104 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .