Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis bryststrålebehandling ved behandling av kvinner som gjennomgår brystbevarende terapi for tidlig brystkreft

21. august 2015 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Delvis brystbestråling for pasienter som gjennomgår brystkonserveringsterapi for tidlig brystkreft: En pilotstudie

BAKGRUNN: Stråleterapi bruker høyenergirøntgen og andre typer stråling for å drepe svulstceller. Å gi strålebehandling på forskjellige måter kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt delvis bryststrålebehandling virker ved behandling av kvinner som gjennomgår brystbevarende behandling for tidlig brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å bestemme det kosmetiske resultatet som følge av delvis brystbestråling ved bruk av to forskjellige teknikker.
  • For å bestemme pasienttilfredshet med delvis brystbestråling som det gjelder deres generelle behandlingserfaring målt med et spørreskjema.
  • For å finne ut om det er pasientfaktorer som begrenser en pasients egnethet til å motta delvis brystbestråling levert med en bestemt teknikk.
  • For å evaluere sårheling og total komplikasjonsrate etter delvis brystbestråling.
  • For å bestemme ipsilaterale tilbakefallsrater for brystsvulster og tilbakefallsrater for tumorseng.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår delvis brystbestråling som omfatter enten MammoSite® brakyterapi to ganger daglig i 5-10 dager ELLER 3-dimensjonal konform strålebehandling to ganger daglig i 5-10 dager.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene periodisk i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet brystkreft, inkludert følgende histologiske undertyper:

    • Invasivt duktalt karsinom
    • Medullært duktalt karsinom
    • Papillar duktal karsinom
    • Kolloid (mucinøst) duktal karsinom
    • Tubulært duktalt karsinom

  • Følgende histologiske undertyper er ikke tillatt:

    • Invasivt lobulært karsinom
    • Omfattende lobulært karsinom in situ
    • Duktalt karsinom in situ (DCIS)
    • Ikke-piteliale brystmaligniteter, som lymfom eller sarkom
  • Ingen omfattende intraduktal komponent etter Harvard-definisjon (dvs. mer enn 25 % av den invasive svulsten er DCIS eller DCIS tilstede i tilstøtende vev)

  • Stadium I eller II sykdom (T1, N0; T1, N1a; T2, N0; eller T2, N1a)

    • Lesjon ≤ 3 cm

    • Ikke mer enn 3 positive lymfeknuter

      • Pasienter med 4 eller flere positive aksillære lymfeknuter funnet på tidspunktet for aksillær lymfeknutedisseksjon/sentinel lymfeknutebiopsi er ikke kvalifisert

  • Har gjennomgått tylektomi (lumpektomi) og prøvetaking av aksillær lymfeknute (aksillær node disseksjon eller sentinel node biopsi)

    • Negative reseksjonsmarginer med ≥ 2 mm margin fra invasiv eller in situ kreft ELLER negativ reeksisjonsmargin

  • Unifokal brystkreft

    • Ingen multisentrisk karsinom (svulster i forskjellige kvadranter av brystet eller svulster atskilt med ≥ 4 cm)

      • Ingen palpable eller radiografisk mistenkelige kontralaterale aksillære, ipsilaterale eller kontralaterale supraklavikulære, infraklavikulære eller indre brystlymfeknuter med mindre disse er histologisk bekreftet negative
  • Ingen hudinvolvering av sykdom
  • Ingen Pagets sykdom i brystvorten
  • Ingen fjernmetastatisk sykdom
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

  • Hunn
  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon i ≥ 1 uke før, under og i ≥ 2 uker etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen kollagen vaskulære lidelser, spesielt systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller dermatomyositt
  • Ingen psykiatriske, nevrologiske eller vanedannende lidelser som vil hindre innhenting av informert samtykke
  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere strålebehandling av brystet
  • Ingen kjemoterapi i minst 2 uker før og 2 uker etter avsluttet strålebehandling
  • Samtidig hormonbehandling tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MammoSite brakyterapi
Pasienter gjennomgår delvis brystbestråling som omfatter enten MammoSite® brakyterapi to ganger daglig i 5-10 dager
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Hvis kjemoterapi er planlagt, må den ikke starte tidligere enn to uker etter fullført stråling. Hvis kjemoterapi gis først, må det gå minst 2 uker fra siste syklus før strålingen starter.
Stråling: brakyterapi
Pasienter gjennomgår delvis brystbestråling som omfatter enten MammoSite® brakyterapi to ganger daglig i 5-10 dager
Eksperimentell: 3-dimensjonal konform strålebehandling
3-dimensjonal konform strålebehandling to ganger daglig i 5-10 dager.
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Hvis kjemoterapi er planlagt, må den ikke starte tidligere enn to uker etter fullført stråling. Hvis kjemoterapi gis først, må det gå minst 2 uker fra siste syklus før strålingen starter.
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
3-dimensjonal konform strålebehandling to ganger daglig i 5-10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kosmetisk utfall som bestemt av en etablert skala brukt av strålingsonkologen og kirurgen
Tidsramme: 1 måned etter RT & Q3mos i ett år
1 måned etter RT & Q3mos i ett år
Pasienttilfredshet med delvis brystbestråling målt ved et spørreskjema
Tidsramme: Forbehandling 1 mnd 3 mnd 6 mnd 9 mnd 1år 5 år
Forbehandling 1 mnd 3 mnd 6 mnd 9 mnd 1år 5 år
Sårheling og generell komplikasjonsrate etter delvis brystbestråling
Tidsramme: 1 måned etter RT & Q3mos i ett år
1 måned etter RT & Q3mos i ett år
Bestemmelse av hvilke pasienter som er best egnet for hver enkelt teknikk med delvis brystbestråling
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i en periode på fem år etter fullført stråling.
Pasientene vil bli fulgt i en periode på fem år etter fullført stråling.
Ipsilaterale tilbakefallsrater for brystsvulster og tilbakefallsrater for tumorseng
Tidsramme: Ipsilateralt bryst 6 mnd etter dx, bilateralt årlig x 5 år
Ipsilateralt bryst 6 mnd etter dx, bilateralt årlig x 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Janice Lyons, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE2104 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på adjuvant terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere