Partiell bröststrålningsterapi vid behandling av kvinnor som genomgår bröstbevarande terapi för tidigt stadium av bröstcancer
21 augusti 2015 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Partiell bröstbestrålning för patienter som genomgår bröstkonserveringsterapi för bröstcancer i ett tidigt stadium: en pilotstudie
MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen och andra typer av strålning för att döda tumörceller. Att ge strålbehandling på olika sätt kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur väl partiell bröststrålningsterapi fungerar vid behandling av kvinnor som genomgår bröstbevarande behandling för bröstcancer i ett tidigt stadium.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- För att bestämma det kosmetiska resultatet av partiell bröstbestrålning med två olika tekniker.
- För att bestämma patientnöjdhet med partiell bröstbestrålning som hänför sig till deras övergripande behandlingsupplevelse mätt med ett frågeformulär.
- För att avgöra om det finns patientfaktorer som begränsar en patients lämplighet att få partiell bröstbestrålning levererad med en viss teknik.
- För att utvärdera sårläkning och övergripande komplikationsfrekvens efter partiell bröstbestrålning.
- För att bestämma ipsilaterala brösttumörrecidivfrekvenser och tumörbäddsrecidivfrekvenser.
DISPLAY: Patienter genomgår partiell bröstbestrålning som består av antingen MammoSite® brachyterapi två gånger dagligen i 5-10 dagar ELLER 3-dimensionell konform strålbehandling två gånger dagligen i 5-10 dagar.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna periodiskt i upp till 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44145
- UHHS Westlake Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad bröstcancer, inklusive följande histologiska subtyper:
- Invasivt duktalt karcinom
- Medullärt duktalt karcinom
- Papillärt duktalt karcinom
- Kolloid (slemhinne) duktalt karcinom
- Tubulärt duktalt karcinom
Följande histologiska undertyper är inte tillåtna:
- Invasivt lobulärt karcinom
- Omfattande lobulärt karcinom in situ
- Duktalt karcinom in situ (DCIS)
- Nonepitelial bröstmaligniteter, såsom lymfom eller sarkom
- Ingen omfattande intraduktal komponent enligt Harvards definition (dvs mer än 25 % av den invasiva tumören är DCIS eller DCIS närvarande i intilliggande vävnad)
Steg I eller II sjukdom (T1, N0; T1, N1a; T2, N0; eller T2, N1a)
- Lesion ≤ 3 cm
Högst 3 positiva lymfkörtlar
- Patienter med 4 eller fler positiva axillära lymfkörtlar hittade vid tidpunkten för axillär lymfkörteldissektion/sentinel lymfkörtelbiopsi är inte kvalificerade
Har genomgått tylektomi (lumpektomi) och axillär lymfkörtelprovtagning (axillär noddissektion eller sentinel node biopsi)
- Negativa resektionsmarginaler med ≥ 2 mm marginal från invasiv eller in situ cancer ELLER en negativ re-excisionsmarginal
Unifokal bröstcancer
Inget multicentriskt karcinom (tumörer i olika kvadranter av bröstet eller tumörer åtskilda med ≥ 4 cm)
- Inga palpabla eller radiografiskt misstänkta kontralaterala axillära, ipsilaterala eller kontralaterala supraklavikulära, infraklavikulära eller interna bröstlymfkörtlar om inte dessa är histologiskt bekräftade negativa
- Ingen hudinblandning av sjukdom
- Ingen Pagets sjukdom i bröstvårtan
- Ingen metastaserande sjukdom på avstånd
- Hormonreceptorstatus ej specificerad
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kvinna
- Menopausal status inte specificerad
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel i ≥ 1 vecka före, under och i ≥ 2 veckor efter avslutad studiebehandling
- Inga kollagen-kärlsjukdomar, speciellt systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller dermatomyosit
- Inga psykiatriska, neurologiska eller beroendeframkallande störningar som skulle hindra ett informerat samtycke
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom icke-melanomatös hudcancer
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare strålbehandling av bröstet
- Ingen kemoterapi under minst 2 veckor före och 2 veckor efter avslutad studiestrålbehandling
- Samtidig hormonbehandling tillåts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MammoSite Brachyterapi
Patienter genomgår partiell bröstbestrålning som omfattar antingen MammoSite® brachyterapi två gånger dagligen i 5-10 dagar
|
Om kemoterapi är planerad ska den påbörjas tidigast två veckor efter avslutad strålning.
Om kemoterapi ges först måste det gå minst 2 veckor från den sista cykeln innan strålningen påbörjas.
Patienter genomgår partiell bröstbestrålning som omfattar antingen MammoSite® brachyterapi två gånger dagligen i 5-10 dagar
|
|
Experimentell: 3-dimensionell konform strålbehandling
3-dimensionell konform strålbehandling två gånger dagligen i 5-10 dagar.
|
Om kemoterapi är planerad ska den påbörjas tidigast två veckor efter avslutad strålning.
Om kemoterapi ges först måste det gå minst 2 veckor från den sista cykeln innan strålningen påbörjas.
3-dimensionell konform strålbehandling två gånger dagligen i 5-10 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kosmetiskt resultat som bestäms av en fastställd skala som används av strålningsonkologen och kirurgen
Tidsram: 1 månad efter RT & Q3mos i ett år
|
1 månad efter RT & Q3mos i ett år
|
|
Patientnöjdhet med partiell bröstbestrålning mätt med ett frågeformulär
Tidsram: Förbehandling 1 mån 3 mån 6 mån 9 mån 1år 5 år
|
Förbehandling 1 mån 3 mån 6 mån 9 mån 1år 5 år
|
|
Sårläkning och övergripande komplikationsfrekvens efter partiell bröstbestrålning
Tidsram: 1 månad efter RT & Q3mos i ett år
|
1 månad efter RT & Q3mos i ett år
|
|
Bestämning av vilka patienter som är bäst lämpade för varje enskild teknik för partiell bröstbestrålning
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en period av fem år efter avslutad strålning.
|
Patienterna kommer att följas under en period av fem år efter avslutad strålning.
|
|
Ipsilaterala brösttumörrecidivfrekvenser och tumörbäddsrecidivfrekvenser
Tidsram: Ipsilateralt bröst 6 månader efter dx, bilateralt årligen x 5 år
|
Ipsilateralt bröst 6 månader efter dx, bilateralt årligen x 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Janice Lyons, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2007
Första postat (Uppskatta)
10 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE2104 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .