- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00527293
Delvis bryststrålebehandling til behandling af kvinder, der gennemgår brystbevarende terapi for tidligt stadie af brystkræft
Delvis brystbestråling for patienter, der gennemgår brystkonserveringsterapi for tidligt stadie af brystkræft: En pilotundersøgelse
RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler og andre typer stråling til at dræbe tumorceller. At give strålebehandling på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt delvis bryststrålebehandling virker ved behandling af kvinder, der gennemgår brystbevarende behandling for tidligt stadium af brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At bestemme det kosmetiske resultat som følge af delvis brystbestråling ved hjælp af to forskellige teknikker.
- At bestemme patienttilfredshed med delvis brystbestråling, da det vedrører deres samlede behandlingsoplevelse målt ved et spørgeskema.
- For at afgøre, om der er patientfaktorer, der begrænser en patients egnethed til at modtage delvis brystbestråling leveret med en bestemt teknik.
- For at evaluere sårheling og overordnet komplikationsrate efter delvis brystbestråling.
- For at bestemme ipsilaterale brysttumor-gentagelsesrater og tumorleje-gentagelsesrater.
OVERSIGT: Patienter gennemgår delvis brystbestråling omfattende enten MammoSite® brachyterapi to gange dagligt i 5-10 dage ELLER 3-dimensionel konform strålebehandling to gange dagligt i 5-10 dage.
Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44145
- UHHS Westlake Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet brystkræft, herunder følgende histologiske undertyper:
- Invasivt duktalt karcinom
- Medullært duktalt karcinom
- Papillært duktalt karcinom
- Kolloid (mucinøst) ductal carcinom
- Tubulært duktalt karcinom
Følgende histologiske undertyper er ikke tilladt:
- Invasivt lobulært karcinom
- Omfattende lobular carcinom in situ
- Duktalt karcinom in situ (DCIS)
- Ikke-piteliale brystmaligniteter, såsom lymfom eller sarkom
- Ingen omfattende intraduktal komponent ifølge Harvards definition (dvs. mere end 25 % af den invasive tumor er DCIS eller DCIS til stede i tilstødende væv)
Stadie I eller II sygdom (T1, N0; T1, N1a; T2, N0; eller T2, N1a)
- Læsion ≤ 3 cm
Ikke mere end 3 positive lymfeknuder
- Patienter med 4 eller flere positive aksillære lymfeknuder fundet på tidspunktet for aksillær lymfeknudedissektion/sentinel lymfeknudebiopsi er ikke kvalificerede
Har gennemgået tylektomi (lumpektomi) og aksillær lymfeknudeprøve (aksillær node dissektion eller sentinel node biopsi)
- Negative resektionsmarginer med ≥ 2 mm margin fra invasiv eller in situ cancer ELLER en negativ re-excisionsmargin
Unifokal brystkræft
Intet multicentrisk karcinom (tumorer i forskellige kvadranter af brystet eller tumorer adskilt med ≥ 4 cm)
- Ingen palpable eller radiografisk mistænkelige kontralaterale aksillære, ipsilaterale eller kontralaterale supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystlymfeknuder, medmindre disse er histologisk bekræftet negative
- Ingen hudinvolvering af sygdom
- Ingen Pagets sygdom i brystvorten
- Ingen fjernmetastatisk sygdom
- Hormonreceptorstatus ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kvinde
- Menopausal status ikke specificeret
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention i ≥ 1 uge før, under og i ≥ 2 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
- Ingen kollagen vaskulære lidelser, specifikt systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller dermatomyositis
- Ingen psykiatriske, neurologiske eller vanedannende lidelser, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen forudgående strålebehandling af brystet
- Ingen kemoterapi i mindst 2 uger før og 2 uger efter afslutning af undersøgelsesstrålebehandling
- Samtidig hormonbehandling tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MammoSite Brachyterapi
Patienter gennemgår delvis brystbestråling, der omfatter enten MammoSite® brachyterapi to gange dagligt i 5-10 dage
|
Hvis kemoterapi er planlagt, må den tidligst påbegyndes to uger efter endt stråling.
Hvis der først gives kemoterapi, skal der gå minimum 2 uger fra sidste cyklus, før bestrålingen påbegyndes.
Patienter gennemgår delvis brystbestråling, der omfatter enten MammoSite® brachyterapi to gange dagligt i 5-10 dage
|
Eksperimentel: 3-dimensionel konform strålebehandling
3-dimensionel konform strålebehandling to gange dagligt i 5-10 dage.
|
Hvis kemoterapi er planlagt, må den tidligst påbegyndes to uger efter endt stråling.
Hvis der først gives kemoterapi, skal der gå minimum 2 uger fra sidste cyklus, før bestrålingen påbegyndes.
3-dimensionel konform strålebehandling to gange dagligt i 5-10 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kosmetisk resultat som bestemt af en etableret skala, der anvendes af strålingsonkologen og kirurgen
Tidsramme: 1 måned efter RT & Q3mos i et år
|
1 måned efter RT & Q3mos i et år
|
Patienttilfredshed med delvis brystbestråling målt ved et spørgeskema
Tidsramme: Forbehandling 1 mnd 3 mnd 6 mnd 9 mnd 1 år 5 år
|
Forbehandling 1 mnd 3 mnd 6 mnd 9 mnd 1 år 5 år
|
Sårheling og overordnet komplikationsrate efter delvis brystbestråling
Tidsramme: 1 måned efter RT & Q3mos i et år
|
1 måned efter RT & Q3mos i et år
|
Bestemmelse af, hvilke patienter der er bedst egnede til hver enkelt teknik med delvis brystbestråling
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i en periode på fem år efter endt stråling.
|
Patienterne vil blive fulgt i en periode på fem år efter endt stråling.
|
Ipsilaterale brysttumor-gentagelsesrater og tumorleje-gentagelsesrater
Tidsramme: Ipsilateralt bryst 6 mdr. efter dx, bilateralt årligt x 5 år
|
Ipsilateralt bryst 6 mdr. efter dx, bilateralt årligt x 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Janice Lyons, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE2104 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med adjuverende terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater