Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis bryststrålebehandling til behandling af kvinder, der gennemgår brystbevarende terapi for tidligt stadie af brystkræft

21. august 2015 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Delvis brystbestråling for patienter, der gennemgår brystkonserveringsterapi for tidligt stadie af brystkræft: En pilotundersøgelse

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler og andre typer stråling til at dræbe tumorceller. At give strålebehandling på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt delvis bryststrålebehandling virker ved behandling af kvinder, der gennemgår brystbevarende behandling for tidligt stadium af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At bestemme det kosmetiske resultat som følge af delvis brystbestråling ved hjælp af to forskellige teknikker.
  • At bestemme patienttilfredshed med delvis brystbestråling, da det vedrører deres samlede behandlingsoplevelse målt ved et spørgeskema.
  • For at afgøre, om der er patientfaktorer, der begrænser en patients egnethed til at modtage delvis brystbestråling leveret med en bestemt teknik.
  • For at evaluere sårheling og overordnet komplikationsrate efter delvis brystbestråling.
  • For at bestemme ipsilaterale brysttumor-gentagelsesrater og tumorleje-gentagelsesrater.

OVERSIGT: Patienter gennemgår delvis brystbestråling omfattende enten MammoSite® brachyterapi to gange dagligt i 5-10 dage ELLER 3-dimensionel konform strålebehandling to gange dagligt i 5-10 dage.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft, herunder følgende histologiske undertyper:

    • Invasivt duktalt karcinom
    • Medullært duktalt karcinom
    • Papillært duktalt karcinom
    • Kolloid (mucinøst) ductal carcinom
    • Tubulært duktalt karcinom

  • Følgende histologiske undertyper er ikke tilladt:

    • Invasivt lobulært karcinom
    • Omfattende lobular carcinom in situ
    • Duktalt karcinom in situ (DCIS)
    • Ikke-piteliale brystmaligniteter, såsom lymfom eller sarkom
  • Ingen omfattende intraduktal komponent ifølge Harvards definition (dvs. mere end 25 % af den invasive tumor er DCIS eller DCIS til stede i tilstødende væv)

  • Stadie I eller II sygdom (T1, N0; T1, N1a; T2, N0; eller T2, N1a)

    • Læsion ≤ 3 cm

    • Ikke mere end 3 positive lymfeknuder

      • Patienter med 4 eller flere positive aksillære lymfeknuder fundet på tidspunktet for aksillær lymfeknudedissektion/sentinel lymfeknudebiopsi er ikke kvalificerede

  • Har gennemgået tylektomi (lumpektomi) og aksillær lymfeknudeprøve (aksillær node dissektion eller sentinel node biopsi)

    • Negative resektionsmarginer med ≥ 2 mm margin fra invasiv eller in situ cancer ELLER en negativ re-excisionsmargin

  • Unifokal brystkræft

    • Intet multicentrisk karcinom (tumorer i forskellige kvadranter af brystet eller tumorer adskilt med ≥ 4 cm)

      • Ingen palpable eller radiografisk mistænkelige kontralaterale aksillære, ipsilaterale eller kontralaterale supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystlymfeknuder, medmindre disse er histologisk bekræftet negative
  • Ingen hudinvolvering af sygdom
  • Ingen Pagets sygdom i brystvorten
  • Ingen fjernmetastatisk sygdom
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde
  • Menopausal status ikke specificeret
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention i ≥ 1 uge før, under og i ≥ 2 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen kollagen vaskulære lidelser, specifikt systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller dermatomyositis
  • Ingen psykiatriske, neurologiske eller vanedannende lidelser, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående strålebehandling af brystet
  • Ingen kemoterapi i mindst 2 uger før og 2 uger efter afslutning af undersøgelsesstrålebehandling
  • Samtidig hormonbehandling tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MammoSite Brachyterapi
Patienter gennemgår delvis brystbestråling, der omfatter enten MammoSite® brachyterapi to gange dagligt i 5-10 dage
Procedure: adjuverende terapi
Hvis kemoterapi er planlagt, må den tidligst påbegyndes to uger efter endt stråling. Hvis der først gives kemoterapi, skal der gå minimum 2 uger fra sidste cyklus, før bestrålingen påbegyndes.
Stråling: brachyterapi
Patienter gennemgår delvis brystbestråling, der omfatter enten MammoSite® brachyterapi to gange dagligt i 5-10 dage
Eksperimentel: 3-dimensionel konform strålebehandling
3-dimensionel konform strålebehandling to gange dagligt i 5-10 dage.
Procedure: adjuverende terapi
Hvis kemoterapi er planlagt, må den tidligst påbegyndes to uger efter endt stråling. Hvis der først gives kemoterapi, skal der gå minimum 2 uger fra sidste cyklus, før bestrålingen påbegyndes.
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
3-dimensionel konform strålebehandling to gange dagligt i 5-10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kosmetisk resultat som bestemt af en etableret skala, der anvendes af strålingsonkologen og kirurgen
Tidsramme: 1 måned efter RT & Q3mos i et år
1 måned efter RT & Q3mos i et år
Patienttilfredshed med delvis brystbestråling målt ved et spørgeskema
Tidsramme: Forbehandling 1 mnd 3 mnd 6 mnd 9 mnd 1 år 5 år
Forbehandling 1 mnd 3 mnd 6 mnd 9 mnd 1 år 5 år
Sårheling og overordnet komplikationsrate efter delvis brystbestråling
Tidsramme: 1 måned efter RT & Q3mos i et år
1 måned efter RT & Q3mos i et år
Bestemmelse af, hvilke patienter der er bedst egnede til hver enkelt teknik med delvis brystbestråling
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i en periode på fem år efter endt stråling.
Patienterne vil blive fulgt i en periode på fem år efter endt stråling.
Ipsilaterale brysttumor-gentagelsesrater og tumorleje-gentagelsesrater
Tidsramme: Ipsilateralt bryst 6 mdr. efter dx, bilateralt årligt x 5 år
Ipsilateralt bryst 6 mdr. efter dx, bilateralt årligt x 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Janice Lyons, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE2104 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner