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Radiothérapie mammaire partielle dans le traitement des femmes subissant une thérapie mammaire conservatrice pour un cancer du sein à un stade précoce

21 août 2015 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Irradiation partielle du sein chez les patientes subissant une thérapie de conservation du sein pour un cancer du sein à un stade précoce : une étude pilote

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie et d'autres types de rayonnement pour tuer les cellules tumorales. L'administration de la radiothérapie de différentes manières peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité de la radiothérapie mammaire partielle dans le traitement des femmes suivant une thérapie mammaire conservatrice pour un cancer du sein à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le résultat esthétique résultant d'une irradiation partielle du sein à l'aide de deux techniques différentes.
  • Déterminer la satisfaction des patientes à l'égard de l'irradiation partielle du sein en ce qui concerne leur expérience globale de traitement, telle que mesurée par un questionnaire.
  • Déterminer s'il existe des facteurs liés au patient qui limitent l'aptitude d'une patiente à recevoir une irradiation partielle du sein délivrée par une technique particulière.
  • Évaluer la cicatrisation des plaies et le taux global de complications après une irradiation partielle du sein.
  • Déterminer les taux de récurrence des tumeurs mammaires homolatérales et les taux de récidive du lit tumoral.

APERÇU : Les patientes subissent une irradiation partielle du sein comprenant soit une curiethérapie MammoSite® deux fois par jour pendant 5 à 10 jours OU une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle deux fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein histologiquement confirmé, y compris les sous-types histologiques suivants :

    • Carcinome canalaire invasif
    • Carcinome canalaire médullaire
    • Carcinome canalaire papillaire
    • Carcinome canalaire colloïde (mucineux)
    • Carcinome canalaire tubulaire

  • Les sous-types histologiques suivants ne sont pas autorisés :

    • Carcinome lobulaire invasif
    • Carcinome lobulaire étendu in situ
    • Carcinome canalaire in situ (CCIS)
    • Malignités mammaires non épithéliales, telles que lymphome ou sarcome
  • Pas de composant intracanalaire étendu selon la définition de Harvard (c'est-à-dire que plus de 25 % de la tumeur invasive est un CCIS ou un CCIS présent dans les tissus adjacents)

  • Maladie de stade I ou II (T1, N0 ; T1, N1a ; T2, N0 ; ou T2, N1a)

    • Lésion ≤ 3 cm

    • Pas plus de 3 ganglions lymphatiques positifs

      • Les patients avec 4 ganglions lymphatiques axillaires positifs ou plus trouvés au moment de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires/biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ne sont pas éligibles

  • A subi une tylectomie (tumorectomie) et un prélèvement de ganglions lymphatiques axillaires (dissection du ganglion axillaire ou biopsie du ganglion sentinelle)

    • Marges de résection négatives avec une marge ≥ 2 mm provenant d'un cancer invasif ou in situ OU une marge de réexcision négative

  • Cancer du sein unifocal

    • Pas de carcinome multicentrique (tumeurs dans différents quadrants du sein ou tumeurs séparées de ≥ 4 cm)

      • Aucun ganglion lymphatique axillaire controlatéral, ipsilatéral ou controlatéral supraclaviculaire, infraclaviculaire ou mammaire interne palpable ou suspect à la radiographie, à moins que ceux-ci ne soient histologiquement confirmés négatifs
  • Aucune atteinte cutanée de la maladie
  • Pas de maladie de Paget du mamelon
  • Pas de maladie métastatique à distance
  • Statut des récepteurs hormonaux non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Femme
  • Statut ménopausique non précisé
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant ≥ 1 semaine avant, pendant et pendant ≥ 2 semaines après la fin du traitement à l'étude
  • Aucun trouble vasculaire du collagène, en particulier le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie ou la dermatomyosite
  • Aucun trouble psychiatrique, neurologique ou addictif qui empêcherait l'obtention d'un consentement éclairé
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Pas de radiothérapie préalable au sein
  • Aucune chimiothérapie pendant au moins 2 semaines avant et 2 semaines après la fin de la radiothérapie à l'étude
  • Hormonothérapie concomitante autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curiethérapie MammoSite
Les patientes subissent une irradiation partielle du sein comprenant soit une curiethérapie MammoSite® deux fois par jour pendant 5 à 10 jours
Procédure: Thérapie adjuvante
Si une chimiothérapie est prévue, elle doit commencer au plus tôt deux semaines après la fin de la radiothérapie. Si la chimiothérapie est administrée en premier, un minimum de 2 semaines à partir du dernier cycle doit s'écouler avant le début de la radiothérapie.
Radiation: curiethérapie
Les patientes subissent une irradiation partielle du sein comprenant soit une curiethérapie MammoSite® deux fois par jour pendant 5 à 10 jours
Expérimental: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle deux fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Procédure: Thérapie adjuvante
Si une chimiothérapie est prévue, elle doit commencer au plus tôt deux semaines après la fin de la radiothérapie. Si la chimiothérapie est administrée en premier, un minimum de 2 semaines à partir du dernier cycle doit s'écouler avant le début de la radiothérapie.
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle deux fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultat esthétique tel que déterminé par une échelle établie utilisée par le radio-oncologue et le chirurgien
Délai: 1 mois après RT & Q3mos pendant un an
1 mois après RT & Q3mos pendant un an
Satisfaction des patientes à l'égard de l'irradiation partielle du sein mesurée par un questionnaire
Délai: Prétraitement 1 mois 3 mois 6 mois 9 mois 1 an 5 ans
Prétraitement 1 mois 3 mois 6 mois 9 mois 1 an 5 ans
Cicatrisation des plaies et taux global de complications après irradiation partielle du sein
Délai: 1 mois après RT & Q3mos pendant un an
1 mois après RT & Q3mos pendant un an
Détermination des patientes les mieux adaptées à chaque technique individuelle d'irradiation partielle du sein
Délai: Les patients seront suivis pendant une période de cinq ans après la fin de la radiothérapie.
Les patients seront suivis pendant une période de cinq ans après la fin de la radiothérapie.
Taux de récidive des tumeurs mammaires homolatérales et taux de récidive du lit tumoral
Délai: Sein ipsilatéral 6 mois après dx, bilatéral annuel x 5 ans
Sein ipsilatéral 6 mois après dx, bilatéral annuel x 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Janice Lyons, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2007

Première publication (Estimation)

10 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE2104 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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