Részleges emlősugárterápia a korai stádiumú emlőrák emlőmegtartó terápián áteső nők kezelésében
2015. augusztus 21. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
Részleges emlőbesugárzás a korai stádiumú emlőrák miatt emlőkonzerváló terápiában részesülő betegeknél: kísérleti tanulmány
INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást és más típusú sugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A sugárterápia különböző módokon történő alkalmazása több daganatsejtet pusztulhat el.
CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a részleges emlősugárterápia milyen jól működik a korai stádiumú emlőrák emlőmegtartó kezelésében részesülő nők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Az emlő részleges besugárzásából származó kozmetikai eredmény meghatározása két különböző technikával.
- A páciensek részleges emlőbesugárzással való elégedettségének meghatározása, tekintettel a teljes kezelési tapasztalatra, kérdőíven mérve.
- Annak meghatározása, hogy vannak-e olyan betegtényezők, amelyek korlátozzák a páciens alkalmasságát egy adott technikával végzett részleges emlőbesugárzásra.
- A sebgyógyulás és az általános szövődmények arányának értékelése részleges emlőbesugárzás után.
- Az azonos oldali emlődaganat kiújulási arányának és a tumorágy kiújulási arányának meghatározása.
VÁZLAT: A betegek részleges emlőbesugárzáson esnek át, amely magában foglalja a MammoSite® brachyterápiát naponta kétszer 5-10 napon keresztül, VAGY a 3-dimenziós konformális sugárterápiát naponta kétszer 5-10 napon keresztül.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket legfeljebb 5 évig rendszeresen követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44145
- UHHS Westlake Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt emlőrák, beleértve a következő szövettani altípusokat:
- Invazív ductalis karcinóma
- Medulláris duktális karcinóma
- Papilláris ductalis karcinóma
- Kolloid (mucinosus) ductalis karcinóma
- Tubuláris ductalis karcinóma
A következő szövettani altípusok nem megengedettek:
- Invazív lebenyes karcinóma
- Kiterjedt lebenyes karcinóma in situ
- Ductal carcinoma in situ (DCIS)
- Nem epiteliális emlőrák, például limfóma vagy szarkóma
- A Harvard meghatározása szerint nincs kiterjedt intraduktális komponens (azaz az invazív daganat több mint 25%-a DCIS vagy DCIS jelen van a szomszédos szövetekben)
stádiumú betegség (T1, N0; T1, N1a; T2, N0; vagy T2, N1a)
- Elváltozás ≤ 3 cm
Legfeljebb 3 pozitív nyirokcsomó
- Azok a betegek, akiknél 4 vagy több pozitív hónaljnyirokcsomót találtak a hónaljnyirokcsomó disszekció/őrszem nyirokcsomó biopszia idején
Tyectomián (lumpectomián) és hónaljnyirokcsomó-mintavételen (hónaljcsomó-disszekció vagy őrcsomó-biopszia) esett át.
- Negatív reszekciós margók ≥ 2 mm-es margóval invazív vagy in situ rákból VAGY negatív re-excision margin
Unifokális mellrák
Nincs multicentrikus karcinóma (daganatok az emlő különböző kvadránsaiban, vagy a daganatok egymástól ≥ 4 cm)
- Nincs tapintható vagy radiográfiailag gyanús ellenoldali hónalj, ipszilaterális vagy ellenoldali supraclavicularis, infraclavicularis vagy belső emlőnyirokcsomó, kivéve, ha ezek szövettanilag negatívak
- Nincs bőrbetegség betegség
- Nem Paget-féle mellbimbó-betegség
- Nincs távoli áttétes betegség
- A hormon-receptor állapota nincs megadva
A BETEG JELLEMZŐI:
- Női
- A menopauza állapota nincs meghatározva
- Nem terhes vagy szoptató
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk legalább 1 hétig a vizsgálati kezelés előtt, alatt és ≥ 2 hétig a vizsgálati kezelés befejezése után.
- Nincsenek kollagén érrendszeri rendellenességek, különösen szisztémás lupus erythematosus, scleroderma vagy dermatomyositis
- Nincsenek pszichiátriai, neurológiai vagy addiktív rendellenességek, amelyek kizárnák a tájékozott beleegyezés megszerzését
- Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nincs előzetes sugárkezelés a mellre
- Nem részesült kemoterápiában legalább 2 hétig a vizsgálati sugárterápia előtt és 2 hétig azután
- Egyidejű hormonterápia megengedett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MammoSite brachyterápia
A betegek részleges emlőbesugárzáson esnek át, amely magában foglalja a MammoSite® brachyterápiát naponta kétszer 5-10 napon keresztül
|
Ha kemoterápiát terveznek, azt legkorábban a sugárkezelés befejezése után két héttel kell elkezdeni.
Ha először kemoterápiát adnak, az utolsó ciklustól számított legalább 2 hétnek el kell telnie a sugárkezelés megkezdése előtt.
A betegek részleges emlőbesugárzáson esnek át, amely magában foglalja a MammoSite® brachyterápiát naponta kétszer 5-10 napon keresztül
|
|
Kísérleti: 3-dimenziós konform sugárterápia
3-dimenziós konform sugárterápia naponta kétszer 5-10 napig.
|
Ha kemoterápiát terveznek, azt legkorábban a sugárkezelés befejezése után két héttel kell elkezdeni.
Ha először kemoterápiát adnak, az utolsó ciklustól számított legalább 2 hétnek el kell telnie a sugárkezelés megkezdése előtt.
3-dimenziós konform sugárterápia naponta kétszer 5-10 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kozmetikai eredmény, amelyet a sugáronkológus és a sebész alkalmazott skála határoz meg
Időkeret: 1 hónap RT és Q3mos után egy évig
|
1 hónap RT és Q3mos után egy évig
|
|
A betegek elégedettsége a részleges emlőbesugárzással kérdőíves méréssel
Időkeret: Előkezelés 1 hónap 3 hónap 6 hónap 9 hónap 1 év 5 év
|
Előkezelés 1 hónap 3 hónap 6 hónap 9 hónap 1 év 5 év
|
|
Sebgyógyulás és általános szövődmények aránya részleges emlőbesugárzás után
Időkeret: 1 hónap RT és Q3mos után egy évig
|
1 hónap RT és Q3mos után egy évig
|
|
Annak meghatározása, hogy mely betegek a legalkalmasabbak a részleges emlőbesugárzás egyes technikáihoz
Időkeret: A betegeket a sugárkezelés befejezése után öt évig követik.
|
A betegeket a sugárkezelés befejezése után öt évig követik.
|
|
Az azonos oldali emlődaganat kiújulási aránya és a tumorágy kiújulási aránya
Időkeret: Ipsilateralis mell dx után 6 hónappal, kétoldali évente x 5 év
|
Ipsilateralis mell dx után 6 hónappal, kétoldali évente x 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Janice Lyons, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE2104 (Egyéb azonosító: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .