Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia parziale del seno nel trattamento delle donne sottoposte a terapia conservativa del seno per cancro al seno in fase iniziale

21 agosto 2015 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Irradiazione parziale del seno per i pazienti sottoposti a terapia di conservazione del seno per carcinoma mammario in fase iniziale: uno studio pilota

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia e altri tipi di radiazioni per uccidere le cellule tumorali. Dare la radioterapia in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia della radioterapia parziale del seno nel trattamento delle donne sottoposte a terapia conservativa del seno per carcinoma mammario in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare il risultato estetico derivante dall'irradiazione parziale del seno utilizzando due diverse tecniche.
  • Determinare la soddisfazione del paziente con l'irradiazione parziale del seno in quanto riguarda la loro esperienza di trattamento complessiva misurata da un questionario.
  • Per determinare se ci sono fattori del paziente che limitano l'idoneità di un paziente a ricevere l'irradiazione parziale del seno fornita da una particolare tecnica.
  • Per valutare la guarigione della ferita e il tasso di complicanze complessivo dopo l'irradiazione parziale del seno.
  • Per determinare i tassi di recidiva del tumore al seno omolaterale e i tassi di recidiva del letto tumorale.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a irradiazione parziale del seno comprendente la brachiterapia MammoSite® due volte al giorno per 5-10 giorni O la radioterapia conformazionale tridimensionale due volte al giorno per 5-10 giorni.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario confermato istologicamente, compresi i seguenti sottotipi istologici:

    • Carcinoma duttale invasivo
    • Carcinoma duttale midollare
    • Carcinoma duttale papillare
    • Carcinoma duttale colloidale (mucinoso).
    • Carcinoma duttale tubulare

  • Non sono ammessi i seguenti sottotipi istologici:

    • Carcinoma lobulare invasivo
    • Esteso carcinoma lobulare in situ
    • Carcinoma duttale in situ (DCIS)
    • Neoplasie mammarie non epiteliali, come linfoma o sarcoma
  • Nessun componente intraduttale esteso secondo la definizione di Harvard (cioè, più del 25% del tumore invasivo è DCIS o DCIS presente nel tessuto adiacente)

  • Malattia di stadio I o II (T1, N0; T1, N1a; T2, N0; o T2, N1a)

    • Lesione ≤ 3 cm

    • Non più di 3 linfonodi positivi

      • I pazienti con 4 o più linfonodi ascellari positivi trovati al momento della dissezione linfonodale ascellare/biopsia del linfonodo sentinella non sono ammissibili

  • Ha subito tylectomia (lumpectomia) e prelievo di linfonodi ascellari (dissezione del linfonodo ascellare o biopsia del linfonodo sentinella)

    • Margini di resezione negativi con margine ≥ 2 mm da cancro invasivo o in situ OPPURE margine di ri-escissione negativo

  • Carcinoma mammario unifocale

    • Nessun carcinoma multicentrico (tumori in diversi quadranti della mammella o tumori separati da ≥ 4 cm)

      • Assenza di linfonodi ascellari controlaterali, ipsilaterali o controlaterali sopraclavicolari, sottoclavicolari o mammari interni palpabili o radiograficamente sospetti a meno che questi non siano confermati istologicamente negativi
  • Nessun coinvolgimento cutaneo della malattia
  • Nessun morbo di Paget del capezzolo
  • Nessuna malattia metastatica a distanza
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Stato della menopausa non specificato
  • Non incinta o in allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace per ≥ 1 settimana prima, durante e per ≥ 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessun disturbo vascolare del collagene, in particolare lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o dermatomiosite
  • Nessun disturbo psichiatrico, neurologico o di dipendenza che precluderebbe l'ottenimento del consenso informato
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente radioterapia al seno
  • - Nessuna chemioterapia per almeno 2 settimane prima e 2 settimane dopo il completamento della radioterapia in studio
  • Terapia ormonale concomitante consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachiterapia MammoSite
Le pazienti vengono sottoposte a irradiazione parziale della mammella comprendente la brachiterapia MammoSite® due volte al giorno per 5-10 giorni
Procedura: terapia adiuvante
Se è prevista la chemioterapia, deve iniziare non prima di due settimane dopo il completamento della radioterapia. Se viene somministrata prima la chemioterapia, devono trascorrere almeno 2 settimane dall'ultimo ciclo prima dell'inizio della radioterapia.
Radiazione: brachiterapia
Le pazienti vengono sottoposte a irradiazione parziale della mammella comprendente la brachiterapia MammoSite® due volte al giorno per 5-10 giorni
Sperimentale: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Radioterapia conformazionale tridimensionale due volte al giorno per 5-10 giorni.
Procedura: terapia adiuvante
Se è prevista la chemioterapia, deve iniziare non prima di due settimane dopo il completamento della radioterapia. Se viene somministrata prima la chemioterapia, devono trascorrere almeno 2 settimane dall'ultimo ciclo prima dell'inizio della radioterapia.
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Radioterapia conformazionale tridimensionale due volte al giorno per 5-10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultato estetico determinato da una scala stabilita utilizzata dal radioterapista e dal chirurgo
Lasso di tempo: 1 mese dopo RT e Q3mos per un anno
1 mese dopo RT e Q3mos per un anno
Soddisfazione del paziente con irradiazione parziale del seno misurata da un questionario
Lasso di tempo: Pretrattamento 1 mese 3 mesi 6 mesi 9 mesi 1 anno 5 anni
Pretrattamento 1 mese 3 mesi 6 mesi 9 mesi 1 anno 5 anni
Guarigione delle ferite e tasso di complicanze complessivo dopo irradiazione parziale del seno
Lasso di tempo: 1 mese dopo RT e Q3mos per un anno
1 mese dopo RT e Q3mos per un anno
Determinazione di quali pazienti sono più adatti per ogni singola tecnica di irradiazione parziale del seno
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di cinque anni dopo il completamento della radiazione.
I pazienti saranno seguiti per un periodo di cinque anni dopo il completamento della radiazione.
Tassi di recidiva del tumore al seno omolaterale e tassi di recidiva del letto tumorale
Lasso di tempo: Seno omolaterale 6 mesi dopo dx, bilaterale ogni anno x 5 anni
Seno omolaterale 6 mesi dopo dx, bilaterale ogni anno x 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Janice Lyons, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE2104 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su terapia adiuvante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi