VEGF Trap-Eye 在 AMD 中的随机、单掩蔽、长期、安全性和耐受性研究
2013年6月10日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
新生血管性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体内 VEGF Trap-Eye 的随机、单盲、长期、安全性和耐受性研究
先前 VEGF Trap-Eye I 期和 II 期研究中受试者的滚动研究。
主要目的是评估湿性年龄相关性黄斑变性患者持续玻璃体内治疗的长期安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
随机、单盲 II 期研究，针对先前参加过湿性年龄相关性黄斑变性的 I 期和 II 期研究的受试者，使用 VEGF Trap-Eye 玻璃体内注射作为治疗。长期（3 年）治疗旨在衡量安全性和耐受性，以及再治疗的频率和 VEGF Trap-Eye 对最佳矫正视力 (BCVA) 的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381
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Phoenix、Arizona、美国、85020
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Tucson、Arizona、美国、85704
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
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Loma Linda、California、美国、92354
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Palm Springs、California、美国、92262
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Pasadena、California、美国、91105
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Poway、California、美国、92064
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Westlake Village、California、美国、91361
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-
Florida
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Ft. Myers、Florida、美国、33912
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Stuart、Florida、美国、34994
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Winter Haven、Florida、美国、33880
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
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Illinois
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Glenview、Illinois、美国、60026
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、47280
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
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West Springfield、Massachusetts、美国、01089
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国、08755
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New York
-
Lynbrook、New York、美国、11563
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
-
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South Carolina
-
W. Columbia、South Carolina、美国、29169
-
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
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Fort Worth、Texas、美国、76102
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Houston、Texas、美国、77030
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McAllen、Texas、美国、78503
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San Antonio、Texas、美国、78240
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 之前参与过 VEGF Trap-Eye I 期和 II 期研究
排除标准：
- 任何会妨碍参与的眼部或全身不良事件
- 存在任何会危及受试者参与的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：玻璃体内阿柏西普注射液（EYLEA、VEGF Trap-Eye）
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玻璃体内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：本研究的基线至第 152 周
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按类别汇总的 AE 参与者人数
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本研究的基线至第 152 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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频率（注射次数）
大体时间：本研究的基线至第 152 周
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从本研究基线到第 152 周（治疗结束）的 PRN 治疗频率（注射次数）。
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本研究的基线至第 152 周
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通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 研究眼睛的字母评分测量的最佳矫正视力 (BCVA) 相对于原始研究基线的平均变化 - 观察值
大体时间：原始研究的基线至第 156 周
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定义的 ETDRS 最佳矫正视力研究基线范围为：研究眼的字母评分为 73 至 25（20/40 至 20/320）；分数越高表示功能越好。
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原始研究的基线至第 156 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月7日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月10日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.