Étude randomisée, à masque unique, à long terme, d'innocuité et de tolérabilité du VEGF Trap-Eye dans la DMLA
10 juin 2013 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude randomisée, à masque unique, à long terme, d'innocuité et de tolérabilité de l'œil-piège VEGF intravitréen chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Étude de roulement pour les sujets des études antérieures de phase I et II de VEGF Trap-Eye.
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la poursuite du traitement intravitréen chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase II randomisée à un seul masque pour des sujets précédemment inscrits dans des études de phase I et II pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide avec injection intravitréenne de VEGF Trap-Eye comme traitement. Le traitement à long terme (3 ans) est destiné à mesurer la sécurité et la tolérabilité, ainsi que la fréquence de retraitement et l'effet de VEGF Trap-Eye sur la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
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Poway, California, États-Unis, 92064
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Westlake Village, California, États-Unis, 91361
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Florida
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Ft. Myers, Florida, États-Unis, 33912
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Stuart, Florida, États-Unis, 34994
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
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Illinois
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 47280
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
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West Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01089
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
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New York
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Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
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South Carolina
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W. Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76102
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participation antérieure aux études VEGF Trap-Eye Phase I et II
Critère d'exclusion:
- Tout événement indésirable oculaire ou systémique qui empêcherait la participation
- Présence de toute condition qui compromettrait la participation du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection intravitréenne d'aflibercept (EYLEA, VEGF Trap-Eye)
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Injection intravitréenne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (AE)
Délai: Base de référence de cette étude jusqu'à Wk 152
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Nombre de participants avec EI résumés par catégorie
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Base de référence de cette étude jusqu'à Wk 152
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence (nombre d'injections)
Délai: Base de référence de cette étude jusqu'à Wk 152
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Fréquence (nombre d'injections) du traitement PRN depuis le début de cette étude jusqu'à la semaine 152 (fin du traitement).
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Base de référence de cette étude jusqu'à Wk 152
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'étude originale de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) telle que mesurée par l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Letter Score of Study Eye - Valeurs observées
Délai: Base de référence de l'étude originale jusqu'à Wk 156
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Plage de référence de l'étude définie de la meilleure acuité visuelle corrigée ETDRS de : score alphabétique de 73 à 25 (20/40 à 20/320) dans l'œil de l'étude ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.
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Base de référence de l'étude originale jusqu'à Wk 156
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2007
Première publication (Estimation)
10 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VGFT-OD-0702
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