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Estudio aleatorizado, de enmascaramiento único, a largo plazo, de seguridad y tolerabilidad de VEGF Trap-Eye en AMD

10 de junio de 2013 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, enmascarado simple, a largo plazo, de seguridad y tolerabilidad de VEGF intravítreo Trap-Eye en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Estudio de rollover para sujetos en estudios previos de fase I y II de VEGF Trap-Eye. El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del tratamiento intravítreo continuo en sujetos con degeneración macular húmeda relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase II aleatorizado y enmascarado simple para sujetos previamente inscritos en estudios de fase I y II para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad con inyección intravítrea de VEGF Trap-Eye como tratamiento. El tratamiento a largo plazo (3 años) está destinado a medir la seguridad y tolerabilidad, así como la frecuencia de retratamiento y el efecto de VEGF Trap-Eye en la mejor agudeza visual corregida (BCVA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 47280
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01089
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • South Carolina
      • W. Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación previa en estudios de fase I y II de VEGF Trap-Eye

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evento adverso ocular o sistémico que impida la participación
  • Presencia de cualquier condición que pondría en peligro la participación del sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección intravítrea de aflibercept (EYLEA, VEGF Trap-Eye)
Droga: Ojo de trampa VEGF
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • IVT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea base de este estudio hasta la Semana 152
Número de participantes con EA resumidos por categoría
Línea base de este estudio hasta la Semana 152

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia (Número de inyecciones)
Periodo de tiempo: Línea base de este estudio hasta la Semana 152
Frecuencia (número de inyecciones) del tratamiento con PRN desde el inicio de este estudio hasta la semana 152 (final del tratamiento).
Línea base de este estudio hasta la Semana 152
Cambio medio desde el inicio del estudio original en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) según lo medido por la puntuación de letra del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) del ojo del estudio: valores observados
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio original hasta Wk 156
Rango de referencia de estudio definido de ETDRS Mejor agudeza visual corregida de: puntaje de letra de 73 a 25 (20/40 a 20/320) en el ojo de estudio; una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
Línea de base del estudio original hasta Wk 156

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGFT-OD-0702

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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